Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän aaltottoman suhteen määritys tietokonetomografialla (iFRCT)

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Tietokonetomografian välittömän aaltottoman suhteen diagnostinen suorituskyky

IFRCT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan iFRCT:n diagnostista suorituskykyä käyttäen ≥64-detektoririviä TT-skannereita merkittävän ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseen ja poissulkemiseen. Invasiivinen fraktiovirtausreservi (FFR) määritellään viitestandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT:stä (FFRCT) laskettu noninvasiivinen murtovirtausreservi (FFR) on uusi menetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) fysiologisen merkityksen määrittämiseen, ja useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että FFRCT:llä on hyvä korrelaatio invasiivisen FFR:n kanssa, myös ei-invasiivinen FFRCT plus tietokonetomografia (CT) vakailla potilailla, joilla epäillään tai tiedetään CAD:ta, liittyi parantuneeseen diagnostiseen tarkkuuteen ja erotteluun verrattuna pelkkään CT:hen hemodynaamisesti merkittävän CAD:n diagnosoinnissa.

FFR:n kulmakivi on paineen ja virtauksen välinen lineaarinen suhde jatkuvan (ja minimoidun) koronaarisen vastuksen olosuhteissa, samoin FFRCT. Tällaisissa olosuhteissa paineen ja virtauksen oletetaan olevan suoraan verrannollisia, ja paineen lasku ahtauman läpi heijastaa veren virtauksen vähenemistä riippuvaiseen sydänlihakseen. Kuitenkin jopa tehokkaiden farmakologisten aineiden, kuten adenosiinin, antamisen jälkeen koronaarinen resistenssi ei ole staattista, vaan sen sijaan vaihtelee vaiheittain koko sydämen syklin ajan. Lisäksi potilaille, jotka ovat allergisia farmakologisille aineille tai joilla on vakavia vaurioita, jotka reagoivat vain vähän farmakologisiin aineisiin, FFR:n mittaaminen on haastavaa ja leesio aliarvioidaan aina. ADVISE-tutkimus paljasti, että koronaarinen resistanssi on luonnollisesti vakio ja minimoitu aaltomattomana aikana. Tälle ajanjaksolle laskettu hetkellinen aaltoton suhde tuottaa ahtauman vakavuuden lääkkeettömän indeksin, joka on verrattavissa FFR:ään. Mutta onko tietokonetomografialla (iFRCT) laskettu iFR verrattavissa FFRCT:hen tai FFR:ään, ja sen diagnostinen suorituskyky on edelleen tuntematon. Siten tutkijat suorittavat tämän kokeen arvioidakseen hetkellisen aaltottoman suhteen diagnostista suorituskykyä hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman diagnosoimiseksi.

Rekonstruoidusta sydänmallista laskettu hetkellinen aaltoton suhde. Aaltointensiteettianalyysi tunnisti aaltoista vapaan ajanjakson, jolloin koronaarisen resistenssin levossa vaihtelu ja suuruus on samanlainen. Tutkijat määrittelevät lepo-distaali-proksimaalisen paineen suhteen tänä aikana seuraavasti: hetkellinen aaltoton suhde (iFR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia (CCTA), jossa yli 50 prosentin ahtauma suuressa sepelvaltimossa, jonka halkaisija on yli 2 mm
  • Kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia FFR:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • CABG-leikkauksen historia
  • Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio, kun epäillään instentin restenoosia
  • Epäily tai äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Sydänläppäproteesi
  • Merkittävä rytmihäiriö
  • syke > 100 lyöntiä/min
  • systolinen verenpaine ≤90 mmHg
  • beetasalpaajien, nitroglyseriinin tai adenosiinin vasta-aihe
  • Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 mg/dl
  • Allergia jodipitoiselle kontrastille
  • Raskaana oleva tila
  • Painoindeksi yli 35
  • Todisteet aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta
  • Canadian Cardiovascular Society IV luokan angina pectoris
  • arvoton CCTA CCTA:n ydinlaboratorion määrittämänä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Yhden haaran tutkimus.Tutkijat suorittavat tietokonetomografian, angiografian ja FFR-mittauksen angiografian aikana tässä yhdellä kädellä.
Laite: PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Ruotsi)
Fraktionaalinen virtausreservi mitattuna sydämen katetroin aikana - Paineenseurantaohjainvaijeri (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Ruotsi) viedään ahtauman ohi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFRCT:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Diagnostinen tarkkuus [herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)]* CCTA plus iFRCT (hetkellinen aaltoton suhde laskettu rekonstruoidussa sydänmallissa) tai iFRCT yksinään vähintään yhden hemodynaamisesti (HD) merkitsevä sepelvaltimon ahtauma tutkittavalla tasolla käyttäen binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.*Herkkyys mittaa oikein tunnistettujen todellisten positiivisten tulosten osuutta. Spesifisyys mittaa oikein tunnistettujen negatiivisten tulosten osuutta;PPV tai tarkkuusaste on positiivisten testitulosten osuus, jotka ovat todellisia positiivisia (kuten oikeat diagnoosit);NPV määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on negatiivinen testitulos ja jotka ovat oikein. diagnosoitu.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFRCT:n diagnostinen tarkkuus aihetasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
CCTA:n plus iFRCT:n tai iFRCT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) yksilötasolla käyttäen binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
1 päivä
IFRCT:n diagnostinen tarkkuus suonen tasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
CCTA:n sekä iFRCT:n tai iFRCT:n herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV yksinään HD-merkittävän sepelvaltimon ahtauman esiintymisen tai puuttumisen varalta verisuonitasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
1 päivä
FFR Numeerinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Pelkästään iFRCT-numeerisen arvon verisuonikohtainen korrelaatio sydämen katetroimisen aikana mitatun FFR-numeroarvon kanssa.
1 päivä
FFRCT Numeerinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Pelkästään iFRCT-numeroarvon verisuonikohtainen korrelaatio tietokonetomografiasta lasketun FFRCT-numeroarvon kanssa.
1 päivä
Ennustettu PCI-jälkeinen FFR-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Pelkästään ennustetun post-perkutaanisen interventio (PCI) iFRCT:n diagnostinen tarkkuus PCI:n* onnistumisen tai epäonnistumisen määrittämiseksi käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna PCI:n jälkeiseen FFR:ään potilaan ja verisuonen tasolla käyttäen PCI:tä vertailustandardina.*PCI onnistuminen määritellään PCI:n jälkeiseksi FFR:ksi > 0,80, kun taas PCI:n epäonnistumiseksi määritellään PCI:n jälkeinen FFR ≤ 0,80 adenosiinivälitteisen hyperemian aikana.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT20121204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems, Ruotsi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa