- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01747031
Определение мгновенного бесволнового отношения методом компьютерной томографии (iFRCT)
Диагностическая эффективность мгновенного коэффициента бесволновости с помощью компьютерной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивный фракционный резерв кровотока (FFR), рассчитанный с помощью КТ (FFRCT), представляет собой новый метод определения физиологической значимости ишемической болезни сердца (ИБС), и несколько клинических испытаний показали, что FFRCT имеет хорошую корреляцию с инвазивной FFR, а также использование неинвазивная FFRCT плюс компьютерная томография (КТ) среди стабильных пациентов с подозрением или известной ИБС была связана с улучшенной диагностической точностью и дискриминацией по сравнению с только КТ для диагностики гемодинамически значимой ИБС.
Краеугольным камнем FFR является линейная зависимость между давлением и потоком в условиях постоянного (и минимального) внутрикоронарного сопротивления, как и FFRCT. Предполагается, что в таких условиях давление и поток прямо пропорциональны, и снижение давления на стенозе отражает уменьшение притока крови к зависимому миокарду. Однако даже после введения сильнодействующих фармакологических агентов, таких как аденозин, внутрикоронарное сопротивление не является статичным, а колеблется в соответствии с фазовым паттерном на протяжении всего сердечного цикла. Кроме того, у пациентов с аллергией на фармакологические агенты или с тяжелыми поражениями, которые слабо реагируют на фармакологические агенты, измерение ФРК затруднено, и поражение всегда недооценивается. Исследование ADVISE показало, что внутрикоронарное сопротивление естественно постоянно и сведено к минимуму в безволновой период. Мгновенный коэффициент свободного от волн, рассчитанный за этот период, дает немедикаментозный индекс тяжести стеноза, сравнимый с FFR. Но сопоставим ли iFR, рассчитанный с помощью компьютерной томографии (iFRCT), с FFRCT или FFR, и его диагностическая эффективность остается неизвестной. Таким образом, исследователи проводят это испытание для оценки диагностической эффективности мгновенного коэффициента свободного от волн для диагностики гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий.
Мгновенный коэффициент отсутствия волн, рассчитанный на основе реконструированной модели сердца. Анализ интенсивности волн выявил период отсутствия волн, в котором внутрикоронарное сопротивление в покое одинаково по вариабельности и величине. Исследователи определяют отношение дистального к проксимальному давлению в покое в течение этого периода как мгновенный коэффициент свободного волнения (iFR).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККА) при более чем 50-процентном стенозе в крупной коронарной артерии диаметром более 2 мм.
- Прохождение клинически показанной инвазивной коронарографии с FFR
Критерий исключения:
- История операции АКШ
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство с подозрением на рестеноз стента
- Подозрение или недавний острый коронарный синдром
- Сложный врожденный порок сердца
- Предыдущий кардиостимулятор или дефибриллятор
- Протез клапана сердца
- Значительная аритмия
- частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту
- систолическое артериальное давление≤90 мм рт.ст.
- противопоказания к бета-блокаторам, нитроглицерину или аденозину
- Уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл
- Аллергия на йодсодержащие контрасты
- Беременное состояние
- Индекс массы тела больше 35
- Доказательства активной клинической нестабильности или опасного для жизни заболевания
- Стенокардия IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
- CCTA, не подлежащий оценке, согласно определению основной лаборатории CCTA
- Неспособность придерживаться процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Исследование с одной рукой. Исследователи проведут компьютерную томографию, ангиографию и измерение FFR во время ангиографии в этой одной руке.
|
Фракционный резерв потока, измеренный во время катетеризации сердца. Проводник для контроля давления (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Уппсала, Швеция) будет продвигаться за пределы стеноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность iFRCT
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность [чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)]* CCTA плюс iFRCT (мгновенный коэффициент отсутствия волн, рассчитанный в реконструированной модели сердца) или только iFRCT для определения наличия или отсутствия по крайней мере одного гемодинамически (ГД) значимый стеноз коронарной артерии на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта. * Чувствительность
измеряет долю фактических положительных результатов, которые были правильно идентифицированы.
Специфичность измеряет долю правильно идентифицированных отрицательных результатов; PPV, или коэффициент точности, — это доля положительных результатов теста, которые являются истинно положительными (например, правильные диагнозы); NPV определяется как доля субъектов с отрицательным результатом теста, которые правильно определили диагностировано.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность iFRCT на уровне субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) CCTA плюс iFRCT или только iFRCT на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
|
1 день
|
|
Диагностическая точность iFRCT на уровне сосудов
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV CCTA плюс iFRCT или только iFRCT для наличия или отсутствия HD-значимого стеноза коронарных артерий на уровне сосуда с использованием бинарных исходов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
|
1 день
|
|
Численная корреляция FFR
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция только числового значения iFRCT для каждого сосуда с числовым значением FFR, измеренным во время катетеризации сердца.
|
1 день
|
|
Численная корреляция FFRCT
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция для каждого сосуда только числового значения iFRCT с числовым значением FFRCT, рассчитанным на основе компьютерной томографии.
|
1 день
|
|
Прогнозируемое измерение FFR после PCI
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность прогнозируемого пост-чрескожного вмешательства (ЧКВ) только iFRCT для определения успеха или неудачи ЧКВ* с использованием бинарных результатов по сравнению с пост-ЧКВ FFR на уровне субъекта и сосуда с использованием ЧКВ в качестве эталонного стандарта.*ЧКВ
успех будет определяться как FFR после ЧКВ>0,80, в то время как неудача ЧКВ будет определяться как FFR после ЧКВ ≤0,80 во время аденозин-опосредованной гиперемии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT20121204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .