Bestämning av momentant vågfritt förhållande genom datortomografi (iFRCT)
Diagnostisk prestanda för momentant vågfritt förhållande från datortomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noninvasiv fraktionell flödesreserv (FFR) beräknad från CT (FFRCT) är en ny metod för att bestämma den fysiologiska betydelsen av kranskärlssjukdom (CAD), och flera kliniska prövningar har visat att FFRCT har en god korrelation med invasiv FFR, även användning av icke-invasiv FFRCT plus datortomografi (CT) bland stabila patienter med misstänkt eller känd CAD var associerad med förbättrad diagnostisk noggrannhet och diskriminering jämfört med enbart CT för diagnos av hemodynamiskt signifikant CAD.
Hörnstenen i FFR är det linjära förhållandet mellan tryck och flöde under förhållanden med konstant (och minimerad) intrakoronar resistans, så även FFRCT. Under sådana förhållanden antas tryck och flöde vara direkt proportionella, och en minskning av trycket över en stenos reflekterar en minskning av blodflödet till det beroende myokardiet. Men även efter administrering av potenta farmakologiska medel såsom adenosin är intrakoronar resistens inte statisk, utan fluktuerar istället i ett fasiskt mönster genom hela hjärtcykeln. Dessutom, för patienter som är allergiska mot farmakologiska medel eller med svåra lesioner som svarar lite på farmakologiska medel, är mätningen av FFR utmanande och lesionen är alltid underskattad. ADVISE-studien visade att intrakoronar resistens är naturligt konstant och minimerad under den vågfria perioden. Det momentana vågfria förhållandet beräknat under denna period ger ett läkemedelsfritt index för stenos svårighetsgrad jämförbart med FFR. Men huruvida iFR beräknat från datortomografi (iFRCT) är jämförbart med FFRCT eller FFR, och dess diagnostiska prestanda är fortfarande okänd. Sålunda genomför utredarna denna studie för att bedöma den diagnostiska prestandan av Instantaneous Wave-Free Ratio för diagnos av hemodynamiskt signifikant koronarstenos.
Momentan Wave-Free Ratio beräknad från en rekonstruerad hjärtmodell. Vågintensitetsanalys identifierade en vågfri period där intrakoronarmotstånd i vila är liknande i variabilitet och magnitud. Utredarna definierar vilotrycksförhållandet distalt till proximalt under denna period som det momentana vågfria förhållandet (iFR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) med över 50 procent stenos i en större kransartär över 2 mm diameter
- Genomgår kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi med FFR
Exklusions kriterier:
- En historia av CABG-kirurgi
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention med misstänkt omedelbar restenos
- Misstanke om eller nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare pacemaker eller defibrillator
- Hjärtklaffprotes
- Betydande arytmi
- hjärtfrekvens >100 slag/min
- systoliskt blodtryck ≤90 mmHg
- kontraindikation för betablockerare, nitroglycerin eller adenosin
- Serumkreatininnivåer högre än 1,5 mg per dL
- Allergi mot jodhaltiga kontraster
- Gravid tillstånd
- Body mass index större än 35
- Bevis på aktiv klinisk instabilitet eller livshotande sjukdom
- Canadian Cardiovascular Society klass IV angina
- icke utvärderbar CCTA som fastställts av CCTA:s kärnlaboratorium
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie. Utredarna kommer att utföra datortomografi, angiografi och FFR-mätning under angiografi i denna enarm.
|
Fraktionell flödesreserv uppmätt under hjärtkateterisering - En tryckövervakande styrtråd (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige) kommer att föras förbi stenosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av iFRCT
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk noggrannhet[Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)]* av CCTA plus iFRCT (momentan vågfritt förhållande beräknat i rekonstruerad hjärtmodell) eller iFRCT enbart för att bestämma närvaro eller frånvaro av minst en hemodynamiskt (HD)-signifikant kranskärlsstenos på patientnivå med binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.*Känslighet
mäter andelen faktiska positiva som är korrekt identifierade.
Specificitet mäter andelen negativa som identifieras korrekt; PPV, eller precisionsfrekvens är andelen positiva testresultat som är verkligt positiva (såsom korrekta diagnoser); NPV definieras som andelen försökspersoner med ett negativt testresultat som är korrekta diagnostiserats.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av iFRCT på ämnesnivå
Tidsram: 1 dag
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för CCTA plus iFRCT eller iFRCT enbart på ämnesnivå med binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
|
1 dag
|
|
Diagnostisk noggrannhet av iFRCT på kärlnivå
Tidsram: 1 dag
|
Sensitivitet, specificitet, PPV och NPV för CCTA plus iFRCT eller iFRCT enbart för närvaro eller frånvaro av HD-signifikant kransartärstenos på kärlnivå med binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
|
1 dag
|
|
FFR Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation per kärl av det numeriska iFRCT-värdet enbart med det numeriska FFR-värdet uppmätt under hjärtkateterisering.
|
1 dag
|
|
FFRCT Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation per kärl av det numeriska iFRCT-värdet enbart med det numeriska FFRCT-värdet beräknat från datortomografin.
|
1 dag
|
|
Förutspådd Post-PCI FFR-mätning
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk noggrannhet av förutsagd post-perkutan intervention (PCI) iFRCT enbart för att bestämma framgång eller misslyckande för PCI* med hjälp av binära utfall jämfört med post-PCI FFR på patient- och kärlnivå med PCI som referensstandard.*PCI
framgång kommer att definieras som post-PCI FFR>0,80, medan PCI-misslyckande kommer att definieras som post-PCI FFR≤0,80 under adenosinmedierad hyperemi.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT20121204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .