急性低酸素血症性呼吸不全における挿管前の事前酸素化のための Optiflow® デバイスの利点 : PREOXYFLOW 研究 (PREOXYFLOW)
2013年12月9日 更新者：Nantes University Hospital
急性低酸素血症性呼吸不全における気管挿管前の事前酸素化における経鼻高流量療法（HFT）の利点を評価する前向き多施設共同無作為対照並行群非盲検試験
衝突誘発後の急性低酸素性呼吸不全における集中治療室(ICU)における経気管挿管は、依然として重大な事象である。
この研究の目的は、急性低酸素血症性呼吸不全における衝突誘発後の経口気管挿管前の事前酸素化において、鼻高流量療法 (HFT) Optiflow ® がフェイスマスクよりも効率的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次のように計画されます: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます:「PREOXYFLOW」または「STANDARD FACE MASK」。
「PREOXYFLOW」グループに無作為に割り付けられた患者は、衝突誘発後の喉頭鏡検査下での経口気管挿管前に、鼻高流量療法（HFT）（60 l/min FIO2 = 1）による4分間の事前酸素化期間を受けます。 「標準フェイスマスク」グループに無作為に割り付けられた患者は、衝突誘発後の喉頭鏡検査下での経口気管挿管前に、標準フェイスマスク（15リットル/分）による4分間の予備酸素化期間を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest、フランス、29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon、フランス、85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず18歳以上の方
- 急性低酸素性呼吸不全は次のように定義されます。
呼吸数 > 30/分 かつ SpO2 <90% で酸素供給ありの低酸素血症 > FiO2 0.5 かつ PaO2/FiO2 <300 mmHg
除外基準:
- 経口気管挿管の禁忌
- 麻酔を使用しない挿管
- 心停止時の挿管
- 即時挿管が必要な窒息
- Optiflow デバイスの使用が禁忌のある鼻咽頭障害
- 組み込む前にコーマック IV の説明が文書化されている患者
- 保護された成人
- 妊娠
- 同意の欠如
- 患者はすでに他のランダム化研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレオキシフロー
「PREOXYFLOW」グループにランダム化された患者は、衝突誘発後の喉頭鏡検査下での口腔気管挿管前に、鼻高流量療法（HFT）Optiflow®（60 l/min FIO2 = 1）による4分間の予備酸素化期間を受けます。
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「PREOXYFLOW」グループにランダム化された患者は、衝突誘発後の喉頭鏡検査下での口腔気管挿管前に、鼻高流量療法（HFT）Optiflow®（60 l/min FIO2 = 1）による4分間の予備酸素化期間を受けます。
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アクティブコンパレータ：スタンダードフェイスマスク
「標準フェイスマスク」グループに無作為に割り付けられた患者は、衝突誘導後の喉頭鏡検査下での口腔気管挿管前に、標準フェイスマスク（15リットル/分）による4分間の予備酸素化期間を受ける。
この議定書では特定の商標は要求されていません。
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「標準フェイスマスク」グループに無作為に割り付けられた患者は、衝突誘導後の喉頭鏡検査下での口腔気管挿管前に、標準フェイスマスク（15リットル/分）による4分間の予備酸素化期間を受ける。
この研究に参加する各病院は、通常どおり標準フェイスマスクを使用します（このプロトコルでは特定の商標は要求されていません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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衝突誘発後の口腔気管挿管前の予備酸素化期間中に使用される Optiflow® が標準のフェイスマスクよりも効率的であるかどうかを判断します。
時間枠：4分
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この結果は、前酸素化期間の開始から口腔気管挿管の終了まで、パルスオキシメトリーをモニタリングすることによって評価されます。
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4分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予備酸素化の質の向上
時間枠：4分
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4分
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挿管に関連する副作用の発生率の減少
時間枠：1時間
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1時間
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5日目の臓器不全の減少
時間枠：5日目
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5日目
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集中治療室滞在中の死亡率の減少。
時間枠：28 日目まで、または患者が 28 日目の時点でまだ集中治療室 (ICU) にいる場合は、ICU を退院するまで
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28 日目まで、または患者が 28 日目の時点でまだ集中治療室 (ICU) にいる場合は、ICU を退院するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。