Beneficios del dispositivo Optiflow® para la preoxigenación antes de la intubación en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: el estudio PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y abierto que evalúa los beneficios de la terapia de alto flujo nasal (HFT) en la preoxigenación antes de la intubación traqueal en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
La intubación orotraqueal en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda después de la inducción del choque sigue siendo un evento crítico.
El objetivo de este estudio es determinar si la Terapia Nasal de Alto Flujo (HFT) Optiflow ® es más eficiente que la máscara facial para la preoxigenación antes de la intubación orotraqueal después de la inducción de choque en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñará de la siguiente manera: Los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos: "PREOXYFLOW" o "MASCARILLA FACIAL ESTÁNDAR".
Los pacientes aleatorizados en el grupo "PREOXYFLOW" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con terapia de alto flujo nasal (HFT) (60 l/min FIO2 = 1) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque. Los pacientes aleatorizados en el grupo "MASCARILLA FACIAL ESTÁNDAR" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con mascarilla facial estándar (15 l/min) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest, Francia, 29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon, Francia, 85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años sin importar el género
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda definida como:
Frecuencia respiratoria > 30/mn Y Hipoxemia con SpO2 < 90% con suministro de oxígeno > FiO2 0,5 Y PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la intubación orotraqueal
- Intubación sin administración de anestesia
- Intubación durante un paro cardíaco
- Asfixia con necesidad de intubación inmediata
- Obstáculo nasofaríngeo con contraindicación para usar dispositivo Optiflow
- Pacientes con una exposición Cormack IV documentada antes de la inclusión
- adulto protegido
- El embarazo
- falta de consentimiento
- Paciente ya inscrito en otro estudio aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PREOXI FLOW
Los pacientes aleatorizados en el grupo "PREOXYFLOW" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con Terapia Nasal de Alto Flujo (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque
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Los pacientes aleatorizados en el grupo "PREOXYFLOW" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con Terapia Nasal de Alto Flujo (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque
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Comparador activo: MASCARILLA ESTÁNDAR
Los pacientes aleatorizados en el grupo "MASCARILLA FACIAL ESTÁNDAR" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con una mascarilla facial estándar (15 l/min) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque.
El protocolo no solicita ninguna marca específica.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo "MASCARILLA FACIAL ESTÁNDAR" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con una mascarilla facial estándar (15 l/min) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque.
Cada hospital involucrado en este estudio utilizará la máscara facial estándar según su práctica habitual (no se solicita una marca comercial específica en este protocolo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para determinar si Optiflow® utilizado durante el período de preoxigenación antes de la intubación orotraqueal después de la inducción de choque es más eficiente que la máscara facial estándar.
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Este resultado se evaluará desde el inicio del período de preoxigenación hasta el final de la intubación orotraqueal mediante la monitorización de la pulsioximetría.
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 4 minutos
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4 minutos
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Reducción de la incidencia de efectos secundarios relacionados con la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Reducción de la insuficiencia orgánica en el 5º día
Periodo de tiempo: en el día 5
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en el día 5
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Reducción de la morbimortalidad durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: hasta el día 28 O, si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 28, hasta el alta de la UCI
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hasta el día 28 O, si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 28, hasta el alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0178
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