Vantaggi del dispositivo Optiflow® per la preossigenazione prima dell'intubazione nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: lo studio PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
9 dicembre 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto che valuta i benefici della terapia nasale ad alto flusso (HFT) nella preossigenazione prima dell'intubazione tracheale nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
L'intubazione oro-tracheale in unità di terapia intensiva (ICU) nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dopo l'induzione dell'incidente rimane un evento critico.
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia nasale ad alto flusso (HFT) Optiflow ® è più efficiente della maschera facciale per la preossigenazione prima dell'intubazione orotracheale dopo l'induzione da incidente nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come segue: I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: "PREOXYFLOW" o "MASCHERA VISO STANDARD".
I pazienti randomizzati nel gruppo "PREOXYFLOW" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con terapia nasale ad alto flusso (HFT) (60 l/mn FIO2 = 1) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione dell'incidente. I pazienti randomizzati nel gruppo "MASCHERA FACCIALE STANDARD" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con maschera facciale standard (15 l/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione dell'incidente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest, Francia, 29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon, Francia, 85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni indipendentemente dal sesso
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta definita come:
Frequenza respiratoria > 30/mn E ipossiemia con SpO2 <90% con apporto di ossigeno > FiO2 0,5 E PaO2/FiO2 <300 mmHg
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'intubazione oro-tracheale
- Intubazione senza somministrazione di anestetico
- Intubazione durante arresto cardiaco
- Asfissia con intubazione immediata necessaria
- Ostacolo nasofaringeo con controindicazione all'utilizzo del dispositivo Optiflow
- Pazienti con esposizione documentata a Cormack IV prima dell'inclusione
- Adulto protetto
- Gravidanza
- Mancanza di consenso
- Paziente già arruolato in un altro studio randomizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PREOXYFLOW
I pazienti randomizzati nel gruppo "PREOXYFLOW" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con la terapia nasale ad alto flusso (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente
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I pazienti randomizzati nel gruppo "PREOXYFLOW" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con la terapia nasale ad alto flusso (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente
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Comparatore attivo: MASCHERA VISO STANDARD
I pazienti randomizzati nel gruppo "MASCHERA FACCIALE STANDARD" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con una maschera facciale standard (15 l/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente.
Nessun marchio specifico è richiesto dal protocollo.
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I pazienti randomizzati nel gruppo "MASCHERA FACCIALE STANDARD" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con una maschera facciale standard (15 l/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente.
Ogni ospedale coinvolto in questo studio utilizzerà la maschera facciale standard come da prassi abituale (nessun marchio specifico richiesto da questo protocollo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per determinare se Optiflow® utilizzato durante il periodo di preossigenazione prima dell'intubazione orotracheale dopo l'induzione dell'urto sia più efficiente della maschera facciale standard.
Lasso di tempo: 4 minuti
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Questo risultato sarà valutato dall'inizio del periodo di preossigenazione alla fine dell'intubazione orotracheale monitorando la pulsossimetria
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4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della preossigenazione
Lasso di tempo: 4 minuti
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4 minuti
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Riduzione dell'incidenza degli effetti collaterali correlati all'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Riduzione dell'insufficienza d'organo nel 5° giorno
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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Riduzione della morbi-mortalità durante la degenza in Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: fino al giorno 28 OPPURE, se il paziente è ancora nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno 28, fino alla dimissione dall'ICU
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fino al giorno 28 OPPURE, se il paziente è ancora nell'unità di terapia intensiva (ICU) al giorno 28, fino alla dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0178
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