Benefícios do dispositivo Optiflow® para pré-oxigenação antes da intubação em insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: o estudo PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupo paralelo, aberto avaliando os benefícios da terapia nasal de alto fluxo (HFT) na pré-oxigenação antes da intubação traqueal na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
A intubação orotraqueal na unidade de terapia intensiva (UTI) na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda após a indução do acidente permanece um evento crítico.
O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFT) Optiflow ® é mais eficiente do que a máscara facial para pré-oxigenação antes da intubação orotraqueal após indução de choque na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será planejado da seguinte forma: Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: "PREOXYFLOW" ou "STANDARD FACE MASK".
Os pacientes randomizados no grupo "PREOXYFLOW" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFT) (60 l/mn FIO2 = 1) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do acidente. Os pacientes randomizados no grupo "STANDARD FACE MASK" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com máscara facial padrão (15 l/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest, França, 29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon, França, 85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos independentemente do sexo
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda definida como:
Frequência respiratória > 30/min E hipoxemia com SpO2 <90% com oferta de oxigênio > FiO2 0,5 E PaO2/FiO2 <300 mmHg
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para intubação orotraqueal
- Intubação sem aplicação de anestésico
- Intubação durante parada cardíaca
- Asfixia com necessidade de intubação imediata
- Obstáculo nasofaríngeo com contraindicação para uso do aparelho Optiflow
- Pacientes com exposição documentada a Cormack IV antes da inclusão
- adulto protegido
- Gravidez
- Falta de consentimento
- Paciente já inscrito em outro estudo randomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREOXYFLOW
Os pacientes randomizados no grupo "PREOXYFLOW" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após indução de choque
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Os pacientes randomizados no grupo "PREOXYFLOW" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após indução de choque
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Comparador Ativo: MÁSCARA PADRÃO
Os pacientes randomizados no grupo "STANDARD FACE MASK" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com uma máscara facial padrão (15 l/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash.
Nenhuma marca específica é solicitada pelo protocolo.
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Os pacientes randomizados no grupo "STANDARD FACE MASK" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com uma máscara facial padrão (15 l/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash.
Cada hospital envolvido neste estudo usará a máscara facial padrão de acordo com sua prática usual (nenhuma marca registrada específica solicitada por este protocolo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para determinar se o Optiflow® usado durante o período de pré-oxigenação antes da intubação orotraqueal após a indução de choque é mais eficiente do que a máscara facial padrão.
Prazo: 4 minutos
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Este resultado será avaliado desde o início do período de pré-oxigenação até o final da intubação orotraqueal por meio do monitoramento da oximetria de pulso
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora da qualidade da pré-oxigenação
Prazo: 4 minutos
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4 minutos
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Redução na incidência de efeitos colaterais relacionados à intubação
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Redução da falência de órgãos no 5º dia
Prazo: no dia 5
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no dia 5
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Redução da morbi-mortalidade durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva.
Prazo: até o dia 28 OU, se paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva (UTI) no dia 28, até a alta da UTI
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até o dia 28 OU, se paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva (UTI) no dia 28, até a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0178
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