Преимущества устройства Optiflow® для преоксигенации перед интубацией при острой гипоксической дыхательной недостаточности: исследование PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
9 декабря 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, в параллельных группах, открытое исследование, оценивающее преимущества назальной высокопоточной терапии (HFT) при преоксигенации перед интубацией трахеи при острой гипоксической дыхательной недостаточности
Оротрахеальная интубация в отделении интенсивной терапии (ОИТ) при острой гипоксической дыхательной недостаточности после индукции аварии остается критическим событием.
Целью данного исследования является определение того, является ли назальная высокопоточная терапия (HFT) Optiflow® более эффективной, чем лицевая маска, для преоксигенации перед оротрахеальной интубацией после краш-индукции при острой гипоксической дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет организовано следующим образом: пациенты будут рандомизированы в 2 группы: «PREOXYFLOW» или «СТАНДАРТНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА».
Пациенты, рандомизированные в группу «PREOXYFLOW», получат четырехминутный период преоксигенации с назальной высокопоточной терапией (HFT) (60 л/мин FIO2 = 1) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции. Пациенты, рандомизированные в группу «СТАНДАРТНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после индукции аварийного состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Франция, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Франция, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет независимо от пола
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность определяется как:
Частота дыхания > 30/мин И Гипоксемия с SpO2 <90% с подачей кислорода > FiO2 0,5 И PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Противопоказания к оротрахеальной интубации
- Интубация без введения анестетика
- Интубация при остановке сердца
- Асфиксия, необходима немедленная интубация
- Назофарингеальное препятствие с противопоказанием к использованию устройства Optiflow
- Пациенты с задокументированной экспозицией Cormack IV до включения
- Защищенный взрослый
- Беременность
- Отсутствие согласия
- Пациент уже включен в другое рандомизированное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕОКСИФЛОУ
Пациенты, рандомизированные в группу «PREOXYFLOW», получат четырехминутный период преоксигенации с помощью назальной терапии с высоким потоком (HFT) Optiflow® (60 л/мин FIO2 = 1) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции.
|
Пациенты, рандомизированные в группу «PREOXYFLOW», получат четырехминутный период преоксигенации с помощью назальной терапии с высоким потоком (HFT) Optiflow® (60 л/мин FIO2 = 1) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции.
|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА
Пациенты, рандомизированные в группу «СТАНДАРТНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции.
Протокол не требует какой-либо конкретной торговой марки.
|
Пациенты, рандомизированные в группу «СТАНДАРТНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции.
Каждая больница, участвующая в этом исследовании, будет использовать стандартную маску для лица в соответствии со своей обычной практикой (данный протокол не требует конкретной торговой марки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чтобы определить, является ли Optiflow®, используемым в период преоксигенации перед оротрахеальной интубацией после краш-индукции, более эффективным, чем стандартная лицевая маска.
Временное ограничение: 4 минуты
|
Этот результат будет оцениваться от начала периода преоксигенации до конца оротрахеальной интубации путем мониторинга пульсовой оксиметрии.
|
4 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества преоксигенации
Временное ограничение: 4 минуты
|
4 минуты
|
|
Снижение частоты побочных эффектов, связанных с интубацией
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Снижение органной недостаточности на 5-й день
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
|
Снижение морбио-смертности во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 28-го дня ИЛИ, если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ) на 28-й день, до выписки из ОИТ
|
до 28-го дня ИЛИ, если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ) на 28-й день, до выписки из ОИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .