Optiflow®-laitteen edut esihapetukseen ennen intubaatiota akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa: PREOXYFLOW-tutkimus (PREOXYFLOW)
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan nenän korkeavirtaushoidon (HFT) etuja esihapetuksessa ennen henkitorven intubaatiota akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa
Suun-henkitorven intubaatio tehohoidossa (ICU) akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa törmäysinduktion jälkeen on edelleen kriittinen tapahtuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nenän korkeavirtaushoito (HFT) Optiflow ® tehokkaampi kuin kasvomaski esihapetukseen ennen orotrakeaalista intubaatiota törmäysinduktion jälkeen akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunnitellaan seuraavasti: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: "PREOXYFLOW" tai "STANDARD FACE MASK".
"PREOXYFLOW"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson nenän korkeavirtaushoidolla (HFT) (60 l/min FIO2 = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopialla törmäysinduktion jälkeen. "STANDARD FACE MASK" -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Ranska, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus määritellään seuraavasti:
Hengitystiheys > 30/mn JA Hypoksemia SpO2:lla <90 % hapen saannilla > FiO2 0,5 JA PaO2/FiO2 <300 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe suun ja henkitorven intubaatiolle
- Intubaatio ilman anestesiaa
- Intubaatio sydämenpysähdyksen aikana
- Asfyksia ja välitön intubaatio tarvitaan
- Nenänielun este, jossa Optiflow-laitteen käyttö on vasta-aiheista
- Potilaat, joilla on dokumentoitu Cormack IV -ekspositio ennen sisällyttämistä
- Suojeltu aikuinen
- Raskaus
- Suostumuksen puute
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREOXYFLOW
PREOXYFLOW-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson nenän korkeavirtaushoitoa (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen
|
PREOXYFLOW-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson nenän korkeavirtaushoitoa (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen
|
|
Active Comparator: STANDARDI KASVOMASKI
"STANDARD FACE MASK" -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen.
Protokolla ei vaadi erityistä tavaramerkkiä.
|
"STANDARD FACE MASK" -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva sairaala käyttää tavallista kasvomaskia tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti (tämä protokolla ei vaadi erityistä tavaramerkkiä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sen määrittämiseksi, onko Optiflow® käytetty esihapetusjakson aikana ennen orotrakeaalista intubaatiota törmäysinduktion jälkeen tehokkaampaa kuin tavallinen kasvomaski.
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Tämä tulos arvioidaan esihapetusjakson alusta orotrakeaalisen intubaation loppuun seuraamalla pulssioksimetriaa
|
4 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esihapetuksen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
4 minuuttia
|
|
Intubaatioon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Elinten vajaatoiminnan väheneminen viidentenä päivänä
Aikaikkuna: päivänä 5
|
päivänä 5
|
|
Sairauskuolleisuuden väheneminen teho-osastolla oleskelun aikana.
Aikaikkuna: päivään 28 asti TAI, jos potilas on edelleen teho-osastolla (ICU) päivänä 28, teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
päivään 28 asti TAI, jos potilas on edelleen teho-osastolla (ICU) päivänä 28, teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .