Fordele ved Optiflow®-enhed til præoxygenering før intubation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt: PREOXYFLOW-undersøgelsen (PREOXYFLOW)
9. december 2013 opdateret af: Nantes University Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, åbent-label-forsøg, der evaluerer fordelene ved nasal high-flow-terapi (HFT) ved præoxygenering før tracheal intubation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt
Oro-tracheal intubation i intensiv afdeling (ICU) ved akut hypoxæmisk respirationssvigt efter crash-induktion er fortsat en kritisk begivenhed.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® er mere effektiv end ansigtsmasken til præoxygenering før orotracheal intubation efter crash-induktion ved akut hypoxemisk respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive designet som følger: Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: "PREOXYFLOW" eller "STANDARD FACE MASK".
Patienter randomiseret i "PREOXYFLOW"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) (60 l/min FIO2 = 1) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion. Patienter randomiseret i "STANDARD FACE MASK"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Frankrig, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Frankrig, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end 18 år uanset køn
- Akut hypoxæmisk respirationssvigt defineret som:
Respirationsfrekvens > 30/min OG Hypoxæmi med SpO2 <90 % med ilttilførsel > FiO2 0,5 OG PaO2/FiO2 <300 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til oro-tracheal intubation
- Intubation uden anæstesitilførsel
- Intubation under hjertestop
- Asfyksi med øjeblikkelig intubation nødvendig
- Nasopharyngeal hindring med kontraindikation for at bruge Optiflow enhed
- Patienter med en dokumenteret Cormack IV-eksponering før inklusion
- Beskyttet voksen
- Graviditet
- Manglende samtykke
- Patienten er allerede tilmeldt en anden randomiseret undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREOXYFLOW
Patienter randomiseret i "PREOXYFLOW"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion
|
Patienter randomiseret i "PREOXYFLOW"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion
|
|
Aktiv komparator: STANDARD ANSIKTSMASKE
Patienter randomiseret i "STANDARD FACE MASK"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med en standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion.
Intet specifikt varemærke er anmodet om af protokollen.
|
Patienter randomiseret i "STANDARD FACE MASK"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med en standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion.
Hvert hospital, der er involveret i denne undersøgelse, vil bruge standard ansigtsmasken i henhold til dets sædvanlige praksis (intet specifikt varemærke anmodet om af denne protokol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for at afgøre, om Optiflow® anvendt i præoxygeneringsperioden før orotracheal intubation efter crash-induktion er mere effektiv end standard ansigtsmaske.
Tidsramme: 4 minutter
|
Dette resultat vil blive vurderet fra begyndelsen af præoxygeneringsperioden til slutningen af orotracheal intubation ved at overvåge pulsoxymetrien
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af kvaliteten af præoxygenering
Tidsramme: 4 minutter
|
4 minutter
|
|
Reduktion i forekomsten af bivirkninger relateret til intubation
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Reduktion af organsvigt på den 5. dag
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
Reduktion af morbi-dødelighed under intensivafdelingens ophold.
Tidsramme: indtil dag 28 ELLER, hvis patienten stadig er på intensivafdelingen (ICU) på dag 28, indtil udskrivning af intensivafdelingen
|
indtil dag 28 ELLER, hvis patienten stadig er på intensivafdelingen (ICU) på dag 28, indtil udskrivning af intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2012
Først opslået (Skøn)
11. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig