Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med Optiflow®-enhet for preoksygenering før intubering ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: PREOXYFLOW-studien (PREOXYFLOW)

9. desember 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, åpen undersøkelse som evaluerer fordelene ved nasal høystrømsterapi (HFT) ved preoksygenering før trakeal intubasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Oro-trakeal intubasjon i intensivavdeling (ICU) ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt etter krasjinduksjon er fortsatt en kritisk hendelse.

Målet med denne studien er å finne ut om Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® er mer effektiv enn ansiktsmasken for preoksygenering før orotrakeal intubasjon etter krasjinduksjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utformet som følger: Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper: "PREOXYFLOW" eller "STANDARD FACE MASK".

Pasienter randomisert i "PREOXYFLOW"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) (60 l/min FIO2 = 1) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon. Pasienter randomisert i "STANDARD FACE MASK"-gruppen vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers Universitary Hospital
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest universitary hospital
      • La Roche/Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche/Yon Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år uavhengig av kjønn
  • Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt definert som:

Respirasjonsfrekvens > 30/min OG Hypoksemi med SpO2 <90 % med oksygentilførsel > FiO2 0,5 OG PaO2/FiO2 <300 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for oro-trakeal intubasjon
  • Intubasjon uten anestesitilførsel
  • Intubasjon under hjertestans
  • Asfyksi med umiddelbar intubasjon nødvendig
  • Nasofaryngeal hindring med kontraindikasjon for bruk av Optiflow-enhet
  • Pasienter med dokumentert Cormack IV-eksponering før inkludering
  • Beskyttet voksen
  • Svangerskap
  • Mangel på samtykke
  • Pasienten er allerede registrert i en annen randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREOXYFLOW
Pasienter som er randomisert i "PREOXYFLOW"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon
Enhet: PREOXYFLOW
Pasienter som er randomisert i "PREOXYFLOW"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon
Aktiv komparator: STANDARD ANSIKTSMASKE
Pasienter randomisert i "STANDARD FACE MASK"-gruppen vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med en standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon. Ingen spesifikt varemerke er forespurt av protokollen.
Fremgangsmåte: STANDARD ANSIKTSMASKE
Pasienter randomisert i "STANDARD FACE MASK"-gruppen vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med en standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon. Hvert sykehus som er involvert i denne studien vil bruke standard ansiktsmasken i henhold til vanlig praksis (ingen spesifikt varemerke som kreves av denne protokollen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å finne ut om Optiflow® brukt under preoksygeneringsperioden før orotrakeal intubasjon etter kollisjonsinduksjon er mer effektiv enn standard ansiktsmaske.
Tidsramme: 4 minutter
Dette resultatet vil bli vurdert fra begynnelsen av preoksygeneringsperioden til slutten av orotrakeal intubasjon ved å overvåke pulsoksymetrien
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av kvaliteten på preoksygenering
Tidsramme: 4 minutter
4 minutter
Reduksjon i forekomst av bivirkninger relatert til intubasjon
Tidsramme: 1 time
1 time
Reduksjon i organsvikt på 5. dag
Tidsramme: på dag 5
på dag 5
Reduksjon i morbi-dødelighet under intensivopphold.
Tidsramme: til dag 28 ELLER, hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen (ICU) på dag 28, frem til utskrivning av intensivavdelingen
til dag 28 ELLER, hvis pasienten fortsatt er på intensivavdelingen (ICU) på dag 28, frem til utskrivning av intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC12_0178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere