Fördelar med Optiflow®-enhet för försyresättning före intubation vid akut hypoxemisk andningssvikt: PREOXYFLOW-studien (PREOXYFLOW)
9 december 2013 uppdaterad av: Nantes University Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsöppen studie som utvärderar fördelarna med Nasal High Flow Therapy (HFT) vid preoxygenering före trakeal intubation vid akut hypoxemisk andningssvikt
Oro-trakeal intubation vid intensivvård (ICU) vid akut hypoxemisk andningssvikt efter kraschinduktion förblir en kritisk händelse.
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® är effektivare än ansiktsmasken för preoxygenation före orotrakeal intubation efter kraschinduktion vid akut hypoxemisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utformas enligt följande: Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: "PREOXYFLOW" eller "STANDARD FACE MASK".
Patienter som randomiserats i "PREOXYFLOW"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med Nasal High Flow Therapy (HFT) (60 l/min FIO2 = 1) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion. Patienter som randomiserats i gruppen "STANDARD FACE MASK" kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med standard ansiktsmask (15 l/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Frankrike, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än 18 år oavsett kön
- Akut hypoxemisk andningssvikt definierad som:
Andningsfrekvens > 30/min OCH Hypoxemi med SpO2 <90 % med syretillförsel > FiO2 0,5 OCH PaO2/FiO2 <300 mmHg
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för oro-trakeal intubation
- Intubation utan bedövningsmedel
- Intubation vid hjärtstopp
- Asfyxi med omedelbar intubation behövs
- Nasofaryngealt hinder med kontraindikation för användning av Optiflow-apparat
- Patienter med en dokumenterad Cormack IV-exposition före inkludering
- Skyddad vuxen
- Graviditet
- Brist på samtycke
- Patienten är redan inskriven i en annan randomiserad studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PREOXYFLÖDE
Patienter som randomiserats i "PREOXYFLOW"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion
|
Patienter som randomiserats i "PREOXYFLOW"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion
|
|
Aktiv komparator: STANDARD ANSIKTSMASK
Patienter som randomiserats i gruppen "STANDARD FACE MASK" kommer att erhålla en fyra minuters preoxygeneringsperiod med en standard ansiktsmask (15 l/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion.
Inget specifikt varumärke begärs av protokollet.
|
Patienter som randomiserats i gruppen "STANDARD FACE MASK" kommer att erhålla en fyra minuters preoxygeneringsperiod med en standard ansiktsmask (15 l/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion.
Varje sjukhus som är involverat i denna studie kommer att använda standardansiktsmasken enligt sin vanliga praxis (inget specifikt varumärke som efterfrågas av detta protokoll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att avgöra om Optiflow® som används under preoxygeneringsperioden före orotrakeal intubation efter kraschinduktion är effektivare än en vanlig ansiktsmask.
Tidsram: 4 minuter
|
Detta resultat kommer att bedömas från början av preoxygeneringsperioden till slutet av orotrakeal intubation genom att övervaka pulsoxymetrin
|
4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av kvaliteten på preoxygenation
Tidsram: 4 minuter
|
4 minuter
|
|
Minskad förekomst av biverkningar relaterade till intubation
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Minskning av organsvikt på den 5:e dagen
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
Minskad morbi-dödlighet under intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: fram till dag 28 ELLER, om patienten fortfarande är på intensivvårdsavdelningen (ICU) dag 28, fram till utskrivning av intensivvårdsavdelningen
|
fram till dag 28 ELLER, om patienten fortfarande är på intensivvårdsavdelningen (ICU) dag 28, fram till utskrivning av intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC12_0178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .