Optiflow® 装置用于急性低氧性呼吸衰竭插管前预氧合的好处：PREOXYFLOW 研究 (PREOXYFLOW)
2013年12月9日 更新者：Nantes University Hospital
一项前瞻性、多中心、随机、对照、平行组、开放标签试验评估鼻腔高流量疗法 (HFT) 在急性低氧血症呼吸衰竭患者气管插管前预吸氧中的益处
重症监护病房 (ICU) 中碰撞诱导后急性低氧性呼吸衰竭的经口气管插管仍然是一个关键事件。
本研究的目的是确定经鼻高流量疗法 (HFT) Optiflow ® 在急性低氧性呼吸衰竭的碰撞诱导后经口气管插管前的预充氧是否比面罩更有效
研究概览
详细说明
本研究将设计如下：患者将随机分为 2 组：“PREOXYFLOW”或“STANDARD FACE MASK”。
随机分配到“PREOXYFLOW”组的患者将在碰撞诱导后在喉镜下进行经口气管插管之前，接受四分钟的经鼻高流量疗法 (HFT) (60 l/mn FIO2 = 1) 预氧合期。 随机分配到“标准面罩”组的患者将在碰撞诱导后在喉镜下进行经口气管插管前，使用标准面罩 (15 l/mn) 进行四分钟的预充氧
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest、法国、29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon、法国、85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes、法国、44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上成人，不分性别
- 急性低氧性呼吸衰竭定义为：
呼吸频率 > 30/分钟和低氧血症，SpO2 <90%，供氧 > FiO2 0.5 和 PaO2/FiO2 <300 mmHg
排除标准：
- 经口气管插管的禁忌证
- 无麻醉输送插管
- 心脏骤停期间插管
- 窒息需要立即插管
- 有使用 Optiflow 装置禁忌症的鼻咽障碍
- 纳入前有记录的 Cormack IV 博览会的患者
- 受保护的成年人
- 怀孕
- 未经同意
- 患者已经参加了另一项随机研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预氧流
随机分配到“PREOXYFLOW”组的患者将在碰撞诱导后在喉镜下进行经口气管插管之前，接受四分钟的鼻腔高流量疗法 (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) 预氧合期
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随机分配到“PREOXYFLOW”组的患者将在碰撞诱导后在喉镜下进行经口气管插管之前，接受四分钟的鼻腔高流量疗法 (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) 预氧合期
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有源比较器：标准面罩
随机分配到“标准面罩”组的患者将在碰撞诱导后在喉镜下进行经口气管插管之前，使用标准面罩 (15 l/mn) 进行四分钟的预充氧。
协议没有要求特定的商标。
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随机分配到“标准面罩”组的患者将在碰撞诱导后在喉镜下进行经口气管插管之前，使用标准面罩 (15 l/mn) 进行四分钟的预充氧。
参与本研究的每家医院将按照其惯例使用标准口罩（本协议未要求特定商标）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在碰撞诱导后经口气管插管前的预充氧期间使用的 Optiflow® 是否比标准面罩更有效。
大体时间：4分钟
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从预氧合期开始到气管插管结束，将通过监测脉搏血氧仪来评估这一结果
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4分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提高预氧质量
大体时间：4分钟
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4分钟
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减少与插管相关的副作用发生率
大体时间：1小时
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1小时
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第 5 天器官衰竭减少
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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重症监护病房住院期间死亡率降低。
大体时间：直到第 28 天，或者，如果患者在第 28 天仍在重症监护病房 (ICU)，直到从 ICU 出院
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直到第 28 天，或者，如果患者在第 28 天仍在重症监护病房 (ICU)，直到从 ICU 出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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