Avantages du dispositif Optiflow® pour la préoxygénation avant l'intubation dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : l'étude PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
9 décembre 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et ouvert évaluant les avantages de la thérapie nasale à haut débit (HFT) dans la préoxygénation avant l'intubation trachéale dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
L'intubation oro-trachéale en unité de soins intensifs (USI) dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique après induction d'un crash reste un événement critique.
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie nasale à haut débit (HFT) Optiflow ® est plus efficace que le masque facial pour la préoxygénation avant l'intubation orotrachéale après l'induction d'un crash dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera conçue comme suit : Les patients seront randomisés en 2 groupes : "PREOXYFLOW" ou "MASQUE VISAGE STANDARD".
Les patients randomisés dans le groupe "PREOXYFLOW" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec une thérapie nasale à haut débit (HFT) (60 l/mn FIO2 = 1) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après l'induction du crash. Les patients randomisés dans le groupe "MASQUE FACIAL STANDARD" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 l/mn) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après l'induction du crash
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest, France, 29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon, France, 85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans, quel que soit le sexe
- Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë définie comme :
Fréquence respiratoire > 30/mn ET Hypoxémie avec SpO2 <90% avec apport d'oxygène > FiO2 0,5 ET PaO2/FiO2 <300 mmHg
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'intubation oro-trachéale
- Intubation sans administration d'anesthésique
- Intubation lors d'un arrêt cardiaque
- Asphyxie avec intubation immédiate nécessaire
- Obstacle nasopharyngé avec contre-indication à l'utilisation du dispositif Optiflow
- Patients ayant une exposition documentée à Cormack IV avant inclusion
- Adulte protégé
- Grossesse
- Absence de consentement
- Patient déjà inscrit dans une autre étude randomisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PREOXYFLOW
Les patients randomisés dans le groupe "PREOXYFLOW" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec la thérapie nasale à haut débit (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après l'induction du crash
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Les patients randomisés dans le groupe "PREOXYFLOW" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec la thérapie nasale à haut débit (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après l'induction du crash
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Comparateur actif: MASQUE VISAGE STANDARD
Les patients randomisés dans le groupe "MASQUE FACIAL STANDARD" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 l/mn) avant une intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction du crash.
Aucune marque spécifique n'est demandée par le protocole.
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Les patients randomisés dans le groupe "MASQUE FACIAL STANDARD" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 l/mn) avant une intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction du crash.
Chaque hôpital impliqué dans cette étude utilisera le masque facial standard selon sa pratique habituelle (pas de marque spécifique demandée par ce protocole)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour déterminer si Optiflow® utilisé pendant la période de préoxygénation avant l'intubation orotrachéale après l'induction d'un crash est plus efficace qu'un masque facial standard.
Délai: 4 minutes
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Ce résultat sera évalué du début de la période de préoxygénation jusqu'à la fin de l'intubation orotrachéale en surveillant l'oxymétrie de pouls
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4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la qualité de la préoxygénation
Délai: 4 minutes
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4 minutes
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Réduction de l'incidence des effets secondaires liés à l'intubation
Délai: 1 heure
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1 heure
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Réduction de la défaillance d'organe au 5ème jour
Délai: au jour 5
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au jour 5
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Réduction de la morbi-mortalité pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Délai: jusqu'au jour 28 OU, si le patient est toujours dans l'unité de soins intensifs (USI) au jour 28, jusqu'à la sortie de l'USI
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jusqu'au jour 28 OU, si le patient est toujours dans l'unité de soins intensifs (USI) au jour 28, jusqu'à la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0178
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