Vorteile des Optiflow®-Geräts zur Präoxygenierung vor der Intubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen: Die PREOXYFLOW-Studie (PREOXYFLOW)
9. Dezember 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Vorteile der nasalen High-Flow-Therapie (HFT) bei der Präoxygenierung vor der Trachealintubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen
Die oro-tracheale Intubation auf der Intensivstation bei akutem hypoxämischem Atemversagen nach Crash-Induktion bleibt ein kritisches Ereignis.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® effizienter ist als die Gesichtsmaske zur Präoxygenierung vor orotrachealer Intubation nach Crash-Induktion bei akutem hypoxämischem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird wie folgt konzipiert: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: „PREOXYFLOW“ oder „STANDARD-GESICHTSMASKE“.
Patienten, die in die „PREOXYFLOW“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion eine vierminütige Präoxygenierungsphase mit Nasal High Flow Therapy (HFT) (60 l/min FIO2 = 1). Patienten, die in die Gruppe „STANDARD-GESICHTSMASKE“ randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsphase mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Angers Universitary Hospital
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Brest, Frankreich, 29609
- Brest universitary hospital
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La Roche/Yon, Frankreich, 85925
- La Roche/Yon Hospital
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Akutes hypoxämisches Atemversagen, definiert als:
Atemfrequenz > 30/Minute UND Hypoxämie mit SpO2 <90 % mit Sauerstoffversorgung > FiO2 0,5 UND PaO2/FiO2 <300 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine oro-tracheale Intubation
- Intubation ohne Narkoseabgabe
- Intubation bei Herzstillstand
- Asphyxie mit sofortiger Intubation erforderlich
- Nasopharyngeales Hindernis mit Kontraindikation für die Verwendung des Optiflow-Geräts
- Patienten mit einer dokumentierten Cormack IV-Exposition vor der Aufnahme
- Geschützter Erwachsener
- Schwangerschaft
- Fehlende Einwilligung
- Der Patient hat bereits an einer anderen randomisierten Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PREOXYFLOW
Patienten, die in die „PREOXYFLOW“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1).
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Patienten, die in die „PREOXYFLOW“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1).
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Aktiver Komparator: STANDARD-GESICHTSMASKE
Patienten, die in die Gruppe „STANDARD-GESICHTSMASKE“ randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsphase mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion.
Das Protokoll verlangt keine spezifische Marke.
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Patienten, die in die Gruppe „STANDARD-GESICHTSMASKE“ randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsphase mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion.
Jedes an dieser Studie beteiligte Krankenhaus wird die Standard-Gesichtsmaske gemäß seiner üblichen Praxis verwenden (in diesem Protokoll wird kein spezifisches Warenzeichen gefordert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um festzustellen, ob Optiflow®, das während der Präoxygenierungsphase vor der orotrachealen Intubation nach der Crash-Induktion verwendet wird, effizienter ist als eine Standard-Gesichtsmaske.
Zeitfenster: 4 Minuten
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Dieses Ergebnis wird vom Beginn der Präoxygenierungsphase bis zum Ende der orotrachealen Intubation durch Überwachung der Pulsoxymetrie beurteilt
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4 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Qualität der Präoxygenierung
Zeitfenster: 4 Minuten
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4 Minuten
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Reduzierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Verringerung des Organversagens am 5. Tag
Zeitfenster: am Tag 5
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am Tag 5
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Reduzierung der Morbimortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zum 28. Tag ODER, wenn sich der Patient am 28. Tag noch auf der Intensivstation befindet, bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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bis zum 28. Tag ODER, wenn sich der Patient am 28. Tag noch auf der Intensivstation befindet, bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_0178
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