Výhody zařízení Optiflow® pro preoxygenaci před intubací u akutního hypoxemického respiračního selhání: Studie PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
9. prosince 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, otevřená studie hodnotící výhody nazální vysokoprůtokové terapie (HFT) v preoxygenaci před tracheální intubací u akutního hypoxemického respiračního selhání
Oro-tracheální intubace na jednotce intenzivní péče (JIP) při akutním hypoxemickém respiračním selhání po indukci havárie zůstává kritickou událostí.
Cílem této studie je zjistit, zda je nosní vysokoprůtoková terapie (HFT) Optiflow ® účinnější než obličejová maska pro preoxygenaci před orotracheální intubací po indukci nárazu u akutního hypoxemického respiračního selhání
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude navržena následovně: Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: „PREOXYFLOW“ nebo „STANDARDNÍ OBLIČEJOVÁ MASKA“.
Pacienti randomizovaní do skupiny "PREOXYFLOW" dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu s Nasal High Flow Therapy (HFT) (60 l/min FIO2 = 1). Pacienti randomizovaní do skupiny „STANDARDNÍ OBLIČEJOVÁ MASKA“ dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Francie, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Francie, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let bez ohledu na pohlaví
- Akutní hypoxemické respirační selhání definované jako:
Dechová frekvence > 30/min A hypoxémie s SpO2 <90 % s přívodem kyslíku > FiO2 0,5 A PaO2/FiO2 <300 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace oro-tracheální intubace
- Intubace bez podání anestetika
- Intubace při zástavě srdce
- Asfyxie s nutností okamžité intubace
- Nosohltanová překážka s kontraindikací použití přístroje Optiflow
- Pacienti s dokumentovanou expozicí Cormack IV před zařazením
- Chráněný dospělý
- Těhotenství
- Nedostatek souhlasu
- Pacient již zařazen do jiné randomizované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREOXYFLOW
Pacienti randomizovaní do skupiny "PREOXYFLOW" dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu s nasální vysokoprůtokovou terapií (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1)
|
Pacienti randomizovaní do skupiny "PREOXYFLOW" dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu s nasální vysokoprůtokovou terapií (HFT) Optiflow ® (60 l/min FIO2 = 1)
|
|
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ OBLIČEJOVÁ MASKA
Pacienti randomizovaní do skupiny „STANDARDNÍ OBLIČEJOVÁ MASKA“ dostanou čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min) před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu.
Protokol nevyžaduje žádnou konkrétní ochrannou známku.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny „STANDARDNÍ OBLIČEJOVÁ MASKA“ dostanou čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min) před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu.
Každá nemocnice zapojená do této studie bude používat standardní obličejovou masku podle své obvyklé praxe (tento protokol nevyžaduje žádnou konkrétní ochrannou známku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zjistit, zda je Optiflow® použitý během preoxygenačního období před orotracheální intubací po indukci nárazu účinnější než standardní obličejová maska.
Časové okno: 4 minuty
|
Tento výsledek bude hodnocen od začátku preoxygenačního období do konce orotracheální intubace monitorováním pulzní oxymetrie
|
4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality preoxygenace
Časové okno: 4 minuty
|
4 minuty
|
|
Snížení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s intubací
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Snížení selhání orgánů 5. den
Časové okno: v den 5
|
v den 5
|
|
Snížení morbi-mortality během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: do 28. dne NEBO, pokud je pacient 28. dne stále na jednotce intenzivní péče (JIP), do propuštění z JIP
|
do 28. dne NEBO, pokud je pacient 28. dne stále na jednotce intenzivní péče (JIP), do propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .