Voordelen van het Optiflow®-apparaat voor preoxygenatie vóór intubatie bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: het PREOXYFLOW-onderzoek (PREOXYFLOW)
9 december 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de voordelen van nasale highflow-therapie (HFT) bij preoxygenatie vóór tracheale intubatie bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Oro-tracheale intubatie op de intensive care (ICU) bij acuut hypoxemisch respiratoir falen na inductie van een crash blijft een kritieke gebeurtenis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® efficiënter is dan het gezichtsmasker voor preoxygenatie vóór orotracheale intubatie na crashinductie bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal als volgt worden opgezet: Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: "PREOXYFLOW" of "STANDAARD GEZICHTSMASKER".
Patiënten gerandomiseerd in de "PREOXYFLOW"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met Nasal High Flow Therapy (HFT) (60 l/mn FIO2 = 1) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie. Patiënten gerandomiseerd in de groep "STANDAARD GEZICHTSMASKER" krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Frankrijk, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar ongeacht het geslacht
- Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen gedefinieerd als:
Ademfrequentie > 30/mn EN Hypoxemie met SpO2 <90% met zuurstoftoevoer > FiO2 0,5 EN PaO2/FiO2 <300 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor oro-tracheale intubatie
- Intubatie zonder verdoving
- Intubatie tijdens hartstilstand
- Verstikking met onmiddellijke intubatie nodig
- Nasofaryngeaal obstakel met contra-indicatie om Optiflow-apparaat te gebruiken
- Patiënten met een gedocumenteerde Cormack IV-expositie vóór opname
- Beschermde volwassene
- Zwangerschap
- Gebrek aan toestemming
- Patiënt nam al deel aan een andere gerandomiseerde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PREOXYFLOW
Patiënten gerandomiseerd in de "PREOXYFLOW"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie
|
Patiënten gerandomiseerd in de "PREOXYFLOW"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ® (60 l/mn FIO2 = 1) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie
|
|
Actieve vergelijker: STANDAARD GEZICHTSMASKER
Patiënten gerandomiseerd in de "STANDAARD GEZICHTSMASKER"-groep krijgen een pre-oxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crash-inductie.
Het protocol vereist geen specifiek handelsmerk.
|
Patiënten gerandomiseerd in de "STANDAARD GEZICHTSMASKER"-groep krijgen een pre-oxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crash-inductie.
Elk ziekenhuis dat bij deze studie betrokken is, zal het standaard gezichtsmasker gebruiken volgens de gebruikelijke praktijk (geen specifiek handelsmerk vereist door dit protocol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om te bepalen of Optiflow® gebruikt tijdens de preoxygenatieperiode vóór orotracheale intubatie na crashinductie efficiënter is dan een standaard gezichtsmasker.
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het begin van de preoxygenatieperiode tot het einde van de orotracheale intubatie door de pulsoxymetrie te bewaken
|
4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van preoxygenatie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
4 minuten
|
|
Vermindering van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Vermindering van orgaanfalen op de 5e dag
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
|
Vermindering van de morbimortaliteit tijdens het verblijf op de Intensive Care.
Tijdsspanne: tot dag 28 OF, als de patiënt op dag 28 nog op de intensive care (ICU) ligt, tot ontslag van de ICU
|
tot dag 28 OF, als de patiënt op dag 28 nog op de intensive care (ICU) ligt, tot ontslag van de ICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .