Korzyści z zastosowania urządzenia Optiflow® do wstępnego natlenienia przed intubacją w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej: Badanie PREOXYFLOW (PREOXYFLOW)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe, otwarte badanie oceniające korzyści z terapii wysokimi przepływami przez nos (HFT) w preoksygenacji przed intubacją dotchawiczą w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Intubacja ustno-tchawicza na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej po indukcji wypadku pozostaje zdarzeniem krytycznym.
Celem tego badania jest określenie, czy terapia wysokimi przepływami przez nos (HFT) Optiflow ® jest skuteczniejsza niż maska twarzowa do preoksygenacji przed intubacją ustno-tchawiczą po indukcji zderzenia w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie zaprojektowane w następujący sposób: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: „PREOXYFLOW” lub „STANDARDOWA MASKA DO TWARZY”.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „PREOXYFLOW” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (HFT) (60 l/mn FIO2 = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „STANDARDOWA MASKA NA TWARZ” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską na twarz (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
Brest, Francja, 29609
- Brest universitary hospital
-
La Roche/Yon, Francja, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes Universitary Hospital, surgical intensive care unit
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Nantes Universitary Hospital, medical intensive care unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia bez względu na płeć
- Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako:
Częstość oddechów > 30/min ORAZ Hipoksemia ze SpO2 <90% z dopływem tlenu > FiO2 0,5 ORAZ PaO2/FiO2 <300 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do intubacji ustno-tchawiczej
- Intubacja bez znieczulenia
- Intubacja podczas zatrzymania krążenia
- Konieczna asfiksja z natychmiastową intubacją
- Przeszkoda nosowo-gardłowa z przeciwwskazaniami do stosowania urządzenia Optiflow
- Pacjenci z udokumentowaną ekspozycją na Cormack IV przed włączeniem
- Dorosły pod ochroną
- Ciąża
- Brak zgody
- Pacjent włączony już do innego randomizowanego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PREOXYFLOW
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „PREOXYFLOW” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (HFT) Optiflow® (60 l/mn FIO2 = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „PREOXYFLOW” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (HFT) Optiflow® (60 l/mn FIO2 = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia
|
|
Aktywny komparator: STANDARDOWA MASKA DO TWARZY
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „STANDARDOWA MASKA NA TWARZ” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską na twarz (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po wywołaniu zderzenia.
Protokół nie wymaga określonego znaku towarowego.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „STANDARDOWA MASKA NA TWARZ” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską na twarz (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po wywołaniu zderzenia.
Każdy szpital biorący udział w tym badaniu będzie używał standardowej maski na twarz zgodnie ze swoją zwykłą praktyką (protokół nie wymaga określonego znaku towarowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu ustalenia, czy Optiflow® stosowany w okresie wstępnego natleniania przed intubacją ustno-tchawiczą po indukcji zderzenia jest skuteczniejszy niż standardowa maska twarzowa.
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Ten wynik będzie oceniany od początku okresu preoksygenacji do końca intubacji ustno-tchawiczej poprzez monitorowanie pulsoksymetrii
|
4 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości preoksygenacji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
4 minuty
|
|
Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych związanych z intubacją
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Zmniejszenie niewydolności narządów w 5. dniu
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
|
Zmniejszenie śmiertelności chorobowej podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii.
Ramy czasowe: do dnia 28 LUB, jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniu 28, do wypisu z OIOM
|
do dnia 28 LUB, jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniu 28, do wypisu z OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12_0178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .