口臭に対する洗口剤の影響 (MR2012)
2012年12月10日 更新者：Marc Quirynen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
口臭患者におけるさまざまな洗口剤のマスキングと治療効果。
口臭や口臭は、口や呼気から発生する特定のガスによって引き起こされます。
ほとんどの場合、病状は口の中にあり、この場合は口腔原因の病的口臭または口臭と呼ばれます。
この研究の目的は、口臭の治療における市販の洗口剤の即時（マスキング）効果と長期（治療）効果を評価することです。
このため、官能評価によって口臭が検出され、呼気中の硫黄化合物レベルの増加（VSC）によって確認された口臭のあるボランティアには、指定されたうがい薬の使用が求められます。
呼吸パラメータは、ベースラインと最初のすすぎ（15 ml、1分間）の15分後、およびボランティアが1日2回すすいだ（15 ml、1分間）3週間の期間の終わりに一晩評価されます。割り当てられたうがい薬を使って。
フッ化スズ/フッ化アミン/亜鉛リンスの短期および長期効果。クロルヘキシジン/塩化セチルピリジニウム/亜鉛製品と陰性対照(フッ素リンスおよび/または水)を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Periodontology, KULeuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人
- 年齢 18 歳以上
- 呼気の官能スコア ≥ 2
- VSC 測定値 (OralChroma による H2S と CH3SH の合計) ≥ 120 ppb*
- 口臭の原因は口腔内にある
- 非喫煙者
- 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 継続的な歯科治療または口腔のその他の医療治療
- 過去に使用した口腔衛生製品に対する既知のアレルギー、または研究中に使用された研究製品の成分に対する既知のアレルギー
- 口腔粘膜の病理学的変化
- 禁止されている治療法/療法の使用および/または薬物やアルコールなどの乱用
- 妊娠中または授乳中
- 活動性う蝕
- 急性副鼻腔炎
- 重度の口腔咽頭感染症
- 悪臭を引き起こす可能性のある薬について
- 病理学的理由による唾液の分泌量の減少（例： シェーグレン症候群）
- 研究者の意見によれば、研究に適合しないと考えられる状況。後者には、非常に辛い食べ物を食べる患者、ホメオパシー療法を受けている患者、研究前の 2 か月間抗生物質を使用した患者、チューインガムを頻繁に使用する患者、コルチコステロイドまたはその他の深刻な薬物療法を受けている患者が含まれます。
- 追加の口腔衛生（歯磨きのみ許可）、特に洗口剤、チューインガム、ブレスストリップなどを控えたくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フッ素リンス
アルコールを含むフッ化物リンスが選択されたのは、色と香りがアクティブリンスと似ているためです。
この虫歯予防リンスには有効成分が含まれていないため、抗悪臭作用は期待できません。
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15mlで1分間洗い流します
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アクティブコンパレータ：ハリタ
ハリタは、口臭に対して臨床的に有効であることが証明されている CHX 含有ベンチマーク製品です (Roldan et al、2003)
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15mlで1分間すすぐ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メリドール口臭
この研究は、朝の口臭（生理学的）を持つボランティア（Wigger-Alberti et al、2010; Wilhelm et al、2010）の口臭患者（病的）。
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15mlで1分間すすぐ
他の名前：
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偽コンパレータ：水
製剤によって引き起こされるマスキング効果とすすぎ自体によって引き起こされるマスキング効果を区別するため。患者のコンプライアンスを損なわないための短期評価（15分）のみ。
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15mlで1分間すすぐ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの呼吸感覚スコア（OLS）からの変化
時間枠：15分後と3週間後
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訓練を受け調整された「審査員」がボランティアの呼気の匂いを嗅ぎ、通常は 0 ～ 5 の強度評価を使用して不快かどうかを評価します。0 = 臭いが存在しない、1 = かろうじて認識できる臭い、2 = わずかだが明らかに臭い顕著な臭気、3 = 中程度の臭気、4 = 強い悪臭、5 = 非常に悪臭 (ローゼンバーグとマカロックによって提案)。
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15分後と3週間後
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呼気中のH2SおよびCH3SHレベルのベースラインからの変化
時間枠：15分後と3週間後
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ポータブルガスクロマトグラフ (OralChroma™、アビリット株式会社、神奈川県) を使用して、口の空気中の硫黄水素 (H2S) とメチルメルカプタン (CH3SH) の濃度を測定します。
このデバイスは製造元によって使用のために校正および検証されています。
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15分後と3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の揮発性硫黄化合物（VSC）のベースラインレベルからの変化
時間枠：15分後と3週間後
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空気中の硫黄化合物を検出できるポータブルデバイス (Halimeter®、Interscan Corporation、モデル RH-17E、米国チャッツワース) を製造元の指示に従って使用します。
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15分後と3週間後
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唾液のベースライン微生物量からの変化
時間枠：3週間後
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刺激されていない唾液のサンプルは滅菌容器に収集され、処理するまで 4°C で保管されます。
サンプルの標準培養（37℃での好気性および嫌気性インキュベーション）に、歯周病原菌に対する細菌検出の分子技術（qPCR）が追加されます（P.
gingivalis、P intermedia、F. nucleatum、および A. actinomycetemcomitans）、および通常口臭に関与する細菌（S. moorei）。
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3週間後
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舌苔のベースライン微生物量からの変化
時間枠：3週間後
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舌苔は、盲腸孔の領域の舌背を滅菌綿棒で 3 回拭くことによって収集されます。
分析まで；綿棒の先端は、2ml の還元輸送液 (RTF) が入ったバイアルに入れておきます。
サンプルの標準培養（37℃での好気性および嫌気性インキュベーション）に、歯周病原菌に対する細菌検出の分子技術（qPCR）が追加されます（P.
gingivalis、P intermedia、F. nucleatum、および A. actinomycetemcomitans）、および通常口臭に関与する細菌（S. moorei）。
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3週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの意見
時間枠：3週間後
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製品満足度に関する患者の意見は、VAS ライン (0 ～ 10) で採点されます。
アンケートには満足度、副作用、使用状況、今後の使用状況、効果などの項目が含まれます。
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3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Quirynen, PhD, DDS、Universitarie Ziekenhuis Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。