Efecto de los enjuagues bucales en el mal olor bucal (MR2012)
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Enmascaramiento y Efecto Terapéutico de Diferentes Enjuagues Bucales en Pacientes con Mal Olor Bucal.
El mal aliento o halitosis es causado por gases específicos que se originan en la boca o en el aire espirado.
En la mayoría de los casos la patología radica dentro de la boca y en este caso recibe el nombre de halitosis patológica de causa bucal o mal olor bucal.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto inmediato (enmascaramiento) y a largo plazo (terapéutico) de los enjuagues bucales disponibles comercialmente en el tratamiento del mal olor bucal.
Para esto, a los voluntarios con mal olor oral detectado por evaluación organoléptica y confirmado por el aumento del nivel de compuestos de azufre en el aliento (VSC) se les pedirá que usen un enjuague bucal designado.
Los parámetros respiratorios se evaluarán al inicio y 15' después del primer enjuague (15 ml, durante 1 minuto) y durante la noche al final de un período de 3 semanas durante el cual los voluntarios se enjuagaron dos veces al día (15 ml, 1 minuto) con el enjuague bucal asignado.
El efecto a corto y largo plazo de un enjuague de fluoruro de estaño/fluoruro de amina/zinc; Se comparará un producto de clorhexidina/cloruro de cetilpiridinio/zinc y un control negativo (enjuague con fluoruro y/o agua).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación organoléptica del aliento ≥ 2
- Lecturas de VSC (suma de H2S y CH3SH por OralChroma) ≥ 120 ppb*
- Causa intraoral del mal aliento
- no fumadores
- Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dental en curso o cualquier otro tratamiento médico de la cavidad oral
- Cualquier alergia conocida a productos de higiene bucal utilizados anteriormente o cualquier alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, que se utilizan durante el estudio.
- Cualquier cambio patológico de la mucosa bucal.
- Uso de tratamientos/terapias prohibidas y/o abuso de drogas, alcohol, etc.
- Embarazo o lactancia
- caries activa
- Sinusitis aguda
- Infecciones orofaríngeas graves
- Sobre medicamentos que pueden causar mal olor.
- Flujo salival reducido debido a razones patológicas (p. síndrome de Sjögren)
- Situación considerada no compatible con el estudio según la opinión del investigador; estos últimos incluyen: pacientes que comen alimentos muy picantes, personas bajo terapia homeopática, pacientes que usaron antibióticos durante los 2 meses anteriores al estudio, pacientes que usan goma de mascar con frecuencia, pacientes bajo corticosteroides u otros medicamentos graves.
- Pacientes que no desean abstenerse de higiene bucal adicional (solo se permite el cepillado de dientes), en particular enjuague bucal, chicles, tiras para el aliento, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Enjuague de fluoruro
Se eligió un enjuague de flúor con alcohol por su similitud en color y aroma a los enjuagues activos.
Este enjuague anticaries no contiene ningún componente activo y por lo tanto no se espera que tenga actividad anti-malos olores.
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enjuague con 15 ml durante 1 minuto
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Comparador activo: Halita
Halita es un producto de referencia que contiene CHX y ha demostrado ser clínicamente eficaz contra la halitosis (Roldan et al, 2003)
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aclarado con 15 ml durante 1 minuto
Otros nombres:
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Comparador activo: Meridol Halitosis
Este estudio pretende confirmar el efecto de meridol®Halitosis(AmF/SnF2 y zinc) ya observado en voluntarios con mal aliento matutino (fisiológico)(Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) en pacientes con mal olor bucal ( patológico).
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aclarado con 15 ml durante 1 minuto
Otros nombres:
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Comparador falso: Agua
Distinguir el efecto de enmascaramiento causado por las formulaciones y el causado por el propio enjuague. Solo para evaluación a corto plazo (15') para no comprometer el cumplimiento de los pacientes.
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aclarado con 15ml durante 1 minuto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación organoléptica basal de la respiración (OLS)
Periodo de tiempo: después de 15' y después de 3 semanas
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Un "juez" entrenado y calibrado olfatea el aire espirado del voluntario y evalúa si es desagradable usando una calificación de intensidad, normalmente de 0 a 5, con 0 = sin olor presente, 1 = olor apenas perceptible, 2 = leve pero claramente olor perceptible, 3 = olor moderado, 4 = fuerte olor ofensivo y 5 = olor extremadamente fétido (propuesto por Rosenberg y McCulloch.
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después de 15' y después de 3 semanas
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Cambio desde la línea de base en el nivel de H2S y CH3SH en la respiración
Periodo de tiempo: después de 15' y después de 3 semanas
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Se utilizará un cromatógrafo de gases portátil (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japón) para medir la concentración de hidrógeno sulfurado (H2S) y metil mercaptano (CH3SH) en el aire de la boca.
El dispositivo ha sido calibrado y validado para su uso por el fabricante.
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después de 15' y después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel global de referencia de compuestos volátiles de azufre (VSC)
Periodo de tiempo: después de 15' y después de 3 semanas
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Se utilizará un dispositivo portátil (Halimeter®, Interscan Corporation, modelo RH-17E, Chatsworth, EE. UU.) capaz de detectar compuestos de azufre en el aire de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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después de 15' y después de 3 semanas
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Cambio desde la carga microbiana inicial de saliva
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Se recogerá una muestra de saliva no estimulada en un recipiente estéril y se mantendrá a 4 °C hasta su procesamiento.
Al cultivo estándar de las muestras (de incubación aerobia y anaerobia a 37°C) se le añadirá una técnica molecular (qPCR) de detección bacteriana para patógenos periodontales (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum y A. actinomycetemcomitans) y bacterias habitualmente implicadas en el mal olor bucal (S. moorei).
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después de 3 semanas
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Cambio desde la carga microbiana inicial del revestimiento de la lengua
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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La saburra de la lengua se recogerá pasando un hisopo estéril 3 veces sobre el dorso de la lengua, en la zona del foramen caecum.
Hasta el análisis; la punta del hisopo se mantendrá en un vial que contiene 2 ml de fluido de transporte reducido (RTF).
Al cultivo estándar de las muestras (de incubación aerobia y anaerobia a 37°C) se le añadirá una técnica molecular (qPCR) de detección bacteriana para patógenos periodontales (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum y A. actinomycetemcomitans) y bacterias habitualmente implicadas en el mal olor bucal (S. moorei).
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después de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opinión de los pacientes
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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La opinión de los pacientes con respecto a la satisfacción del producto se calificará en una línea VAS (0 a 10).
El cuestionario incluirá los siguientes puntos: satisfacción, efectos secundarios, uso, uso futuro y efectividad.
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después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASAS-1205X
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