Effect van mondspoelingen bij orale slechte geur (MR2012)
10 december 2012 bijgewerkt door: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maskering en therapeutisch effect van verschillende mondspoelingen bij patiënten met orale slechte geur.
Slechte adem of halitose wordt veroorzaakt door specifieke gassen die uit de mond of de uitgeademde lucht komen.
In de meeste gevallen ligt de pathologie in de mond en krijgt in dit geval de naam pathologische halitose van orale oorzaak of orale slechte geur.
Het doel van deze studie is het evalueren van het onmiddellijke (maskerende) en lange termijn (therapeutische) effect van in de handel verkrijgbare mondspoelingen bij de behandeling van orale slechte geur.
Hiervoor zullen vrijwilligers met orale slechte geur gedetecteerd door organoleptische evaluatie en bevestigd door het verhoogde niveau van zwavelverbindingen in hun adem (VSC) worden gevraagd om een aangewezen mondwater te gebruiken.
De ademhalingsparameters worden beoordeeld bij aanvang en 15 minuten na de eerste spoeling (15 ml, gedurende 1 minuut) en 's nachts aan het einde van een periode van 3 weken waarin de vrijwilligers tweemaal per dag spoelden (15 ml, 1 minuut). met het toegewezen mondwater.
Het korte- en langetermijneffect van een spoeling met tinfluoride/aminefluoride/zink; een chloorhexidine/cetylpyridiniumchloride/zinkproduct en een negatieve controle (fluoridespoeling en/of water) worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Organoleptische ademscore ≥ 2
- VSC-metingen (som van H2S en CH3SH door OralChroma) ≥ 120 ppb*
- Intra-orale oorzaak van slechte adem
- Niet-rokers
- Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lopende tandheelkundige behandeling of een andere medische behandeling van de mondholte
- Elke bekende allergie voor eerder gebruikte producten voor mondhygiëne of elke bekende allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten die tijdens de studie worden gebruikt
- Elke pathologische verandering van het mondslijmvlies
- Gebruik van verboden behandelingen/therapieën en/of misbruik van drugs, alcohol etc
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve cariës
- Acute sinusitis
- Ernstige orofaryngeale infecties
- Over medicijnen die kwalijke geur kunnen veroorzaken
- Verminderde speekselvloed als gevolg van pathologische redenen (bijv. syndroom van Sjögren)
- Situatie die volgens de mening van de onderzoeker niet verenigbaar wordt geacht met het onderzoek; dit laatste omvat: patiënten die zeer gekruid voedsel eten, personen onder homeopathische therapie, patiënten die antibiotica gebruikten gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de studie, patiënten die vaak kauwgom gebruiken, patiënten onder corticosteroïden of andere ernstige medicijnen.
- Patiënten die niet bereid zijn af te zien van aanvullende mondhygiëne (alleen tandenpoetsen is toegestaan), met name mondspoeling, kauwgom, ademstrips, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fluoride spoeling
Er is gekozen voor een fluoridespoeling met alcohol vanwege de gelijkenis in kleur en aroma met de actieve spoelingen.
Deze spoeling tegen gaatjes bevat geen actieve componenten en daarom wordt er niet verwacht dat het een anti-kwaadaardige werking heeft.
|
spoel met 15 ml gedurende 1 minuut
|
|
Actieve vergelijker: Halita
Halita is een CHX-bevattend benchmarkproduct dat klinisch effectief is gebleken tegen halitose (Roldan et al, 2003)
|
spoelen met 15 ml gedurende 1 minuut
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Meridol halitose
Deze studie heeft tot doel het effect te bevestigen van meridol®halitose (AmF/SnF2 en zink) dat al is waargenomen bij vrijwilligers met een slechte adem in de ochtend (fysiologisch)(Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) bij patiënten met orale slechte geur ( pathologisch).
|
spoelen met 15 ml gedurende 1 minuut
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Water
Om onderscheid te maken tussen het maskerende effect dat wordt veroorzaakt door de formuleringen en het maskerende effect dat wordt veroorzaakt door het spoelen zelf. Alleen voor evaluatie op korte termijn (15') om de therapietrouw van patiënten niet in gevaar te brengen.
|
spoelen met 15ml gedurende 1 minuut
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline organoleptische ademscore (OLS)
Tijdsspanne: na 15' en na 3 weken
|
Een getrainde en gekalibreerde "rechter" snuift de uitgeademde lucht van de vrijwilliger en beoordeelt of deze onaangenaam is door een intensiteitsclassificatie te gebruiken, normaal gesproken van 0 tot 5, met 0 = geen geur aanwezig, 1 = nauwelijks merkbare geur, 2 = licht maar duidelijk merkbare geur, 3 = matige geur, 4 = sterke onaangename geur en 5 = extreem vieze geur (voorgesteld door Rosenberg en McCulloch.
|
na 15' en na 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in H2S- en CH3SH-niveau in adem
Tijdsspanne: na 15' en na 3 weken
|
Een draagbare gaschromatograaf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) zal worden gebruikt om de concentratie van waterstofzwavel (H2S) en methylmercaptaan (CH3SH) in de mondlucht te meten.
Het apparaat is door de fabrikant gekalibreerd en gevalideerd voor gebruik.
|
na 15' en na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het globale uitgangsniveau van vluchtige zwavelverbindingen (VSC)
Tijdsspanne: na 15' en na 3 weken
|
Een draagbaar apparaat (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, VS) dat zwavelverbindingen in lucht kan detecteren, zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
|
na 15' en na 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline microbiële belasting van speeksel
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Een monster van niet-gestimuleerd speeksel wordt verzameld in een steriele container en tot verwerking bij 4°C bewaard.
Aan de standaardcultuur van de stalen (van aerobe en anaerobe incubatie bij 37°C) zal een moleculaire techniek (qPCR) van bacteriële detectie worden toegevoegd voor parodontale pathogenen (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum en A. actinomycetemcomitans) en bacteriën die gewoonlijk betrokken zijn bij orale slechte geur (S. moorei).
|
na 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline microbiële belasting van tongcoating
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Tongcoating wordt verzameld door 3 keer met een steriel wattenstaafje over de achterkant van de tong te vegen, in het gebied van het foramen caecum.
Tot analyse; de punt van het wattenstaafje wordt bewaard in een flesje met 2 ml gereduceerde transportvloeistof (RTF).
Aan de standaardcultuur van de stalen (van aerobe en anaerobe incubatie bij 37°C) zal een moleculaire techniek (qPCR) van bacteriële detectie worden toegevoegd voor parodontale pathogenen (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum en A. actinomycetemcomitans) en bacteriën die gewoonlijk betrokken zijn bij orale slechte geur (S. moorei).
|
na 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van patiënten
Tijdsspanne: na 3 weken
|
De mening van patiënten over producttevredenheid wordt gescoord op een VAS-lijn (0 tot 10).
De vragenlijst zal de volgende punten bevatten: tevredenheid, bijwerkingen, gebruik, toekomstig gebruik en effectiviteit.
|
na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASAS-1205X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .