Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av munsköljningar i Oral Malodor (MR2012)

10 december 2012 uppdaterad av: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskering och terapeutisk effekt av olika munsköljningar hos patienter med oral lukt.

Dålig andedräkt eller halitos orsakas av specifika gaser som kommer från munnen eller utandningsluften. I de flesta fall ligger patologin i munnen och får i detta fall namnet patologisk halitosis av oral orsak eller oral illaluktande lukt. Syftet med denna studie är att utvärdera den omedelbara (maskerande) och långsiktiga (terapeutiska) effekten av kommersiellt tillgängliga munsköljningar vid behandling av oral lukt. För detta kommer frivilliga med oral lukt som upptäcks genom organoleptisk utvärdering och bekräftas av den ökade nivån av svavelföreningar i deras andedräkt (VSC) att bli ombedd att använda ett särskilt munvatten. Andningsparametrarna kommer att bedömas vid baslinjen och 15' efter den första sköljningen (15 ml, under 1 minut) och över natten i slutet av en period på 3 veckor under vilken de frivilliga sköljde två gånger om dagen (15 ml, 1 minut) med tilldelat munvatten. Kort- och långtidseffekten av en tenn(II)fluorid/aminfluorid/zinksköljning; en klorhexidin/cetylpyridiniumklorid/zinkprodukt och en negativ kontroll (fluoridsköljning och/eller vatten) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska
  • Ålder ≥ 18 år
  • Organoleptisk andningspoäng ≥ 2
  • VSC-avläsningar (summan av H2S och CH3SH av OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraoral orsak till dålig andedräkt
  • Icke-rökare
  • Villig att delta och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående tandvård eller annan medicinsk behandling av munhålan
  • All känd allergi mot tidigare använda munhygienprodukter eller någon känd allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna som används under studien
  • Varje patologisk förändring av munslemhinnan
  • Användning av förbjudna behandlingar/terapier och/eller missbruk av droger, alkohol etc
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv karies
  • Akut bihåleinflammation
  • Allvarliga oro-pharyngeala infektioner
  • På mediciner som kan orsaka illaluktande
  • Minskat salivflöde på grund av patologiska orsaker (t. Sjögrens syndrom)
  • Situationen anses inte vara förenlig med studien enligt utredarens åsikt; det senare inkluderar: patienter som äter mycket kryddig mat, personer under homeopatisk behandling, patienter som använt antibiotika under de två månaderna före studien, patienter som ofta använder tuggummi, patienter som får kortikosteroider eller andra allvarliga mediciner.
  • Patienter som är ovilliga att avstå från ytterligare munhygien (endast tandborstning tillåten), särskilt munsköljning, tuggummin, andningsremsor, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fluorsköljning
En fluorsköljning med alkohol valdes eftersom dess likhet i färg och arom med de aktiva sköljningarna. Denna sköljning mot kavitet innehåller inga aktiva komponenter och förväntas därför inte ha någon anti-illaluktande aktivitet.
Övrig: Fluorsköljning
skölj med 15 ml i 1 minut
Aktiv komparator: Halita
Halita är en CHX-innehållande benchmarkprodukt som har visat sig vara kliniskt effektiv mot halitos (Roldan et al, 2003)
Övrig: Halita
sköljning med 15 ml i 1 minut
Andra namn:
  • - Halita munvatten 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spanien
Aktiv komparator: Meridol Halitosis
Denna studie syftar till att bekräfta effekten av meridol® Halitos (AmF/SnF2 och zink) som redan observerats hos frivilliga med dålig andedräkt på morgonen (fysiologisk) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) hos patienter med oral lukt ( patologisk).
Övrig: Meridol Halitosis
sköljning med 15 ml i 1 minut
Andra namn:
  • namn på produkten meridol® HALITOSIS munskölj
  • GABA produktnummer: 266831
  • PDM-nummer: 3*21750
  • namn på tillverkare: GABA International AG
Sham Comparator: Vatten
För att särskilja den maskeringseffekt som orsakas av formuleringarna och den som orsakas av själva sköljningen. Endast för korttidsutvärdering (15') för att inte äventyra patienternas följsamhet.
Övrig: Vatten
skölj med 15 ml i 1 minut
Andra namn:
  • flaskvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för organoleptisk andningspoäng (OLS)
Tidsram: efter 15' och efter 3 veckor
En utbildad och kalibrerad "domare" sniffar på utandningsluften från volontären och bedömer om det är obehagligt genom att använda en intensitetsklassning, normalt från 0 till 5, med 0 = ingen lukt närvarande, 1 = knappt märkbar lukt, 2 = lätt men tydligt märkbar lukt, 3 = måttlig lukt, 4 = stark stötande lukt och 5 = extremt vidrig lukt (föreslagen av Rosenberg och McCulloch.
efter 15' och efter 3 veckor
Förändring från baslinjen i H2S- och CH3SH-nivån i andetag
Tidsram: efter 15' och efter 3 veckor
En bärbar gaskromatograf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) kommer att användas för att mäta koncentrationen av svavelväte (H2S) och metylmerkaptan (CH3SH) i munluften. Enheten har kalibrerats och validerats för dess användning av tillverkaren.
efter 15' och efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje global nivå av flyktiga svavelföreningar (VSC)
Tidsram: efter 15' och efter 3 veckor
En bärbar enhet (Halimeter®, Interscan Corporation, modell RH-17E, Chatsworth, USA) som kan detektera svavelföreningar i luft kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner
efter 15' och efter 3 veckor
Förändring från baslinjens mikrobiell belastning av saliv
Tidsram: efter 3 veckor
Ett prov av icke-stimulerad saliv kommer att samlas in i en steril behållare och förvaras vid 4°C tills bearbetningen. Till standardkulturen av proverna (av aerob och anaerob inkubation vid 37°C) kommer en molekylär teknik (qPCR) för bakteriell detektion att läggas för parodontala patogener (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum och A. actinomycetemcomitans) och bakterier som vanligtvis är involverade i oral illaluktande lukt (S. moorei).
efter 3 veckor
Ändring från baslinjens mikrobiell belastning av tungbeläggning
Tidsram: efter 3 veckor
Tungbeläggningen samlas upp genom att torka en steril pinne 3 gånger över tungans rygg, i området för foramen blindtarm. Till analys; spetsen på bomullspinnen kommer att förvaras i en injektionsflaska som innehåller 2 ml reducerad transportvätska (RTF). Till standardkulturen av proverna (av aerob och anaerob inkubation vid 37°C) kommer en molekylär teknik (qPCR) för bakteriell detektion att läggas för parodontala patogener (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum och A. actinomycetemcomitans) och bakterier som vanligtvis är involverade i oral illaluktande lukt (S. moorei).
efter 3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas åsikt
Tidsram: efter 3 veckor
Patienternas åsikter om produktnöjdhet kommer att bedömas på en VAS-linje (0 till 10). Frågeformuläret kommer att innehålla följande punkter: tillfredsställelse, biverkningar, användning, framtida användning och effektivitet.
efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Gaba International AG

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASAS-1205X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera