Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ústních výplachů při orálním zápachu (MR2012)

10. prosince 2012 aktualizováno: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskování a terapeutický účinek různých ústních výplachů u pacientů s orálním zápachem.

Zápach z úst neboli halitóza je způsobena specifickými plyny pocházejícími z úst nebo vydechovaného vzduchu. Ve většině případů se patologie nachází v ústech a v tomto případě dostává název patologická halitóza z ústní příčiny nebo zápach z úst. Cílem této studie je vyhodnotit okamžitý (maskování) a dlouhodobý (terapeutický) účinek komerčně dostupných ústních vod při léčbě zápachu z úst. Za tímto účelem budou dobrovolníci s orálním zápachem zjištěným organoleptickým hodnocením a potvrzeným zvýšenou hladinou sloučenin síry v jejich dechu (VSC) požádáni, aby používali určenou ústní vodu. Parametry dechu budou hodnoceny na začátku a 15 minut po prvním výplachu (15 ml, během 1 minuty) a přes noc na konci období 3 týdnů, během kterých dobrovolníci vyplachovali dvakrát denně (15 ml, 1 minuta) s přidělenou ústní vodou. Krátkodobý a dlouhodobý účinek oplachování fluoridem cínatým/aminfluoridem/zinkem; bude porovnán produkt chlorhexidin/cetylpyridiniumchlorid/zinek a negativní kontrola (fluoridový oplach a/nebo voda).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Věk ≥ 18 let
  • Organoleptické skóre dechu ≥ 2
  • Hodnoty VSC (součet H2S a CH3SH OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraorální příčina špatného dechu
  • Nekuřáci
  • Ochota se zúčastnit a schopna dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné zubní ošetření nebo jakékoli jiné lékařské ošetření dutiny ústní
  • Jakákoli známá alergie na dříve používané přípravky pro ústní hygienu nebo jakákoli známá alergie na kteroukoli ze složek produktů studie, které se používají během studie
  • Jakákoli patologická změna ústní sliznice
  • Používání zakázaných léčebných/terapií a/nebo zneužívání drog, alkoholu atd
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní kaz
  • Akutní sinusitida
  • Těžké orofaryngeální infekce
  • Na léky, které mohou způsobit zápach
  • Snížený tok slin z patologických důvodů (např. Sjögrenův syndrom)
  • Situace považovaná za neslučitelnou se studií podle názoru zkoušejícího; k těm patří: pacienti jedící velmi kořeněná jídla, osoby podstupující homeopatickou terapii, pacienti užívající antibiotika během 2 měsíců před studií, pacienti často užívající žvýkačky, pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiné závažné léky.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zdržet další ústní hygieny (povoleno pouze čištění zubů), zejména ústní vody, žvýkaček, dechových proužků atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fluoridové opláchnutí
Fluoridový oplach s alkoholem byl zvolen kvůli jeho podobnosti v barvě a vůni s aktivními oplachy. Tento oplach proti dutinám neobsahuje žádné aktivní složky, a proto se neočekává, že bude mít protizápachovou aktivitu.
Jiný: Fluoridové opláchnutí
opláchněte 15 ml po dobu 1 minuty
Aktivní komparátor: Halita
Halita je referenční produkt obsahující CHX, u kterého se prokázalo, že je klinicky účinný proti zápachu z úst (Roldan et al, 2003)
Jiný: Halita
oplachování 15 ml po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • Ústní voda Halita 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Španělsko
Aktivní komparátor: Meridol halitóza
Tato studie si klade za cíl potvrdit účinek meridol®Halitosis (AmF/SnF2 a zinek) již pozorovaný u dobrovolníků s ranním zápachem z úst (fyziologický) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) u pacientů se zápachem z úst ( patologické).
Jiný: Meridol halitóza
oplachování 15 ml po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • název produktu ústní voda meridol® HALITOSIS
  • Číslo produktu GABA:266831
  • Číslo PDM: 3*21750
  • název výrobce: GABA International AG
Falešný srovnávač: Voda
Pro rozlišení maskovacího efektu způsobeného formulacemi a efektu způsobeného samotným oplachováním. Pouze pro krátkodobé hodnocení (15'), aby nebyla ohrožena kompliance pacientů.
Jiný: Voda
oplachování 15 ml po dobu 1 minuty
Ostatní jména:
  • balená voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního organoleptického skóre dechu (OLS)
Časové okno: po 15' a po 3 týdnech
Vyškolený a kalibrovaný „soudce“ čichá vydechovaný vzduch dobrovolníka a hodnotí, zda je nepříjemný pomocí hodnocení intenzity, obvykle od 0 do 5, kde 0 = žádný zápach, 1 = sotva znatelný zápach, 2 = slabý, ale zřetelný znatelný zápach, 3 = mírný zápach, 4 = silný nepříjemný zápach a 5 = extrémně nepříjemný zápach (navržený Rosenbergem a McCullochem.
po 15' a po 3 týdnech
Změna hladiny H2S a CH3SH od výchozí hodnoty v dechu
Časové okno: po 15' a po 3 týdnech
K měření koncentrace síry (H2S) a methylmerkaptanu (CH3SH) v ústním vzduchu bude použit přenosný plynový chromatograf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japonsko). Zařízení bylo zkalibrováno a ověřeno pro použití výrobcem.
po 15' a po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní globální úrovně těkavých sloučenin síry (VSC)
Časové okno: po 15' a po 3 týdnech
Bude použito přenosné zařízení (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, USA) schopné detekovat sloučeniny síry ve vzduchu podle pokynů výrobce.
po 15' a po 3 týdnech
Změna od výchozího mikrobiálního zatížení slinami
Časové okno: po 3 týdnech
Vzorek nestimulovaných slin bude odebrán do sterilní nádoby a uchováván při 4 °C až do zpracování. Ke standardní kultuře vzorků (aerobní a anaerobní inkubace při 37°C) bude přidána molekulární technika (qPCR) bakteriální detekce parodontálních patogenů (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum a A. actinomycetemcomitans) a bakterie obvykle podílející se na zápachu z úst (S. moorei).
po 3 týdnech
Změna od základní mikrobiální zátěže povlaku jazyka
Časové okno: po 3 týdnech
Povlak na jazyku se odebere tak, že se 3krát otře sterilním tamponem přes hřbet jazyka v oblasti foramen caecum. Analýza doku; špička vatového tamponu bude uchovávána v lahvičce obsahující 2 ml redukované transportní tekutiny (RTF). Ke standardní kultuře vzorků (aerobní a anaerobní inkubace při 37°C) bude přidána molekulární technika (qPCR) bakteriální detekce parodontálních patogenů (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum a A. actinomycetemcomitans) a bakterie obvykle podílející se na zápachu z úst (S. moorei).
po 3 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor pacientů
Časové okno: po 3 týdnech
Názor pacientů ohledně spokojenosti s produktem bude hodnocen na řádku VAS (0 až 10). Dotazník bude obsahovat následující body:spokojenost, vedlejší účinky, použití, budoucí použití a účinnost.
po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Gaba International AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASAS-1205X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoridové opláchnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit