漱口水对口臭的影响 (MR2012)
2012年12月10日 更新者：Marc Quirynen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
不同漱口水对口臭患者的掩蔽和治疗作用。
口臭或口臭是由来自口腔或呼出的空气的特定气体引起的。
在大多数情况下，病理位于口腔内，在这种情况下，名称为口腔原因或口臭的病理性口臭。
本研究的目的是评估市售漱口水在治疗口腔异味方面的即时（掩蔽）和长期（治疗）效果。
为此，将要求通过感官评估检测到口腔异味并通过呼吸中含硫化合物 (VSC) 增加水平确认的志愿者使用指定的漱口水。
呼吸参数将在基线和第一次冲洗后 15 分钟（15 毫升，1 分钟内）和在志愿者每天冲洗两次（15 毫升，1 分钟）3 周结束时过夜进行评估使用指定的漱口水。
氟化亚锡/氟化胺/锌漂洗液的短期和长期效果；将比较氯己定/氯化十六烷基吡啶/锌产品和阴性对照（氟化物冲洗和/或水）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Quirynen, PhD, DDS
- 电话号码：+32 16 33 24 85
- 邮箱：marcquirynen@med.kuleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Department of Periodontology, KULeuven
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接触：
- Jesica Dadamio, Master Bioch
- 电话号码：+32 16 347282
- 邮箱：jesica.dadamio@med.kuleuven.be
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副研究员：
- Jesica Dadamio, Master Bioch
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副研究员：
- Sophie De Geest, DDS
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首席研究员：
- Marc Quirynen, PhD, DDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白种人
- 年龄 ≥ 18 岁
- 呼吸感官评分 ≥ 2
- VSC 读数（OralChroma 的 H2S 和 CH3SH 总和）≥ 120 ppb*
- 口臭的口腔原因
- 非吸烟者
- 愿意参与并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 正在进行的牙科治疗或任何其他口腔医学治疗
- 对以前使用过的口腔卫生产品的任何已知过敏或对研究期间使用的研究产品的任何成分的任何已知过敏
- 口腔黏膜有无病理改变
- 使用违禁疗法/疗法和/或滥用药物、酒精等
- 怀孕或哺乳
- 活动性龋齿
- 急性鼻窦炎
- 严重的口咽部感染
- 关于可能引起恶臭的药物
- 由于病理原因（例如， 干燥综合征）
- 研究者认为不符合本研究的情况；后者包括：吃非常辛辣食物的患者、接受顺势疗法治疗的患者、在研究前 2 个月内使用过抗生素的患者、经常使用口香糖的患者、接受皮质类固醇或其他严重药物治疗的患者。
- 不愿放弃额外的口腔卫生（只允许刷牙）的患者，尤其是漱口水、口香糖、呼吸带等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氟化物冲洗
选择含酒精的氟化物漂洗液是因为它在颜色和香气上与活性漂洗液相似。
这种防蛀牙冲洗液不含任何活性成分，因此预计不会有任何防臭活性。
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用 15 毫升冲洗 1 分钟
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有源比较器：哈利塔
Halita 是一种含 CHX 的基准产品，已被证明在临床上对口臭有效（Roldan 等人，2003 年）
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用 15 毫升冲洗 1 分钟
其他名称：
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有源比较器：Meridol 口臭
本研究旨在确认 meridol® 口臭（AmF/SnF2 和锌）在早晨口臭（生理）志愿者（Wigger-Alberti 等人，2010 年；Wilhelm 等人，2010 年）中对口臭患者的影响（病态）。
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用 15 毫升冲洗 1 分钟
其他名称：
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假比较器：水
区分由制剂引起的掩蔽效应和由冲洗本身引起的掩蔽效应。仅用于短期评估 (15')，以免影响患者的依从性。
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用15ml冲洗1分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线呼吸感官评分 (OLS) 相比的变化
大体时间：15 分钟后和 3 周后
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训练有素且经过校准的“法官”嗅闻志愿者呼出的空气，并使用强度等级评估它是否令人不愉快，通常从 0 到 5，0 = 没有气味，1 = 几乎没有明显的气味，2 = 轻微但明显明显的气味，3 = 中等气味，4 = 强烈的难闻气味，5 = 极度难闻的气味（由 Rosenberg 和 McCulloch 提出。
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15 分钟后和 3 周后
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呼吸中 H2S 和 CH3SH 水平相对于基线的变化
大体时间：15 分钟后和 3 周后
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便携式气相色谱仪（OralChroma™，Abilit Corporation，神奈川县，日本）将用于测量口腔空气中硫氢 (H2S) 和甲硫醇 (CH3SH) 的浓度。
该设备已经过制造商的使用校准和验证。
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15 分钟后和 3 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球挥发性硫化合物 (VSC) 基线水平的变化
大体时间：15 分钟后和 3 周后
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将根据制造商的说明使用能够检测空气中硫化合物的便携式设备（Halimeter®，Interscan Corporation，型号 RH-17E，Chatsworth，USA）
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15 分钟后和 3 周后
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唾液微生物负荷基线的变化
大体时间：3周后
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将未刺激的唾液样本收集到无菌容器中，并在 4°C 下保存直至处理。
对于样品的标准培养（37°C 的需氧和厌氧培养），将添加用于牙周病原体（P.
gingivalis、P intermedia、F. nucleatum 和 A. actinomycetemcomitans）和通常与口臭有关的细菌（S. moorei）。
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3周后
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舌苔基线微生物负荷的变化
大体时间：3周后
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通过在盲孔区域的舌背上擦拭 3 次无菌拭子来收集舌苔。
直到分析；棉签的尖端将保存在装有 2ml 还原运输液 (RTF) 的小瓶中。
对于样品的标准培养（37°C 的需氧和厌氧培养），将添加用于牙周病原体（P.
gingivalis、P intermedia、F. nucleatum 和 A. actinomycetemcomitans）和通常与口臭有关的细菌（S. moorei）。
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3周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者意见
大体时间：3周后
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患者对产品满意度的意见将在 VAS 线上评分（0 到 10）。
调查问卷将包括以下几点：满意度、副作用、使用情况、未来使用情况和有效性。
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3周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Quirynen, PhD, DDS、Universitarie Ziekenhuis Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟化物冲洗的临床试验
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知
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University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.终止冠状病毒感染 | 新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | 咽部疾病 | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 | 病毒病美国