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Wirkung von Mundspülungen bei Mundgeruch (MR2012)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskierung und therapeutische Wirkung verschiedener Mundspülungen bei Patienten mit Mundgeruch.

Mundgeruch oder Halitosis wird durch bestimmte Gase verursacht, die aus dem Mund oder der ausgeatmeten Luft stammen. In den meisten Fällen liegt die Pathologie im Mund und wird in diesem Fall als pathologischer Mundgeruch oraler Ursache oder Mundgeruch bezeichnet. Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbare (maskierende) und langfristige (therapeutische) Wirkung kommerziell erhältlicher Mundspülungen bei der Behandlung von Mundgeruch zu bewerten. Zu diesem Zweck werden Freiwillige mit Mundgeruch, der durch organoleptische Beurteilung festgestellt und durch den erhöhten Gehalt an Schwefelverbindungen in ihrer Atemluft (VSC) bestätigt wurde, gebeten, ein bestimmtes Mundwasser zu verwenden. Die Atemparameter werden zu Beginn und 15 Minuten nach der ersten Spülung (15 ml, 1 Minute lang) und über Nacht am Ende eines Zeitraums von 3 Wochen, in dem die Freiwilligen zweimal täglich spülten (15 ml, 1 Minute), bewertet. mit der zugewiesenen Mundspülung. Die kurz- und langfristige Wirkung einer Zinnfluorid/Aminfluorid/Zink-Spülung; Es werden ein Chlorhexidin/Cetylpyridiniumchlorid/Zink-Produkt und eine Negativkontrolle (Fluoridspülung und/oder Wasser) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesica Dadamio, Master Bioch
        • Unterermittler:
          • Sophie De Geest, DDS
        • Hauptermittler:
          • Marc Quirynen, PhD, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Organoleptischer Atemwert ≥ 2
  • VSC-Werte (Summe aus H2S und CH3SH nach OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraorale Ursache für Mundgeruch
  • Nichtraucher
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende zahnärztliche Behandlung oder sonstige medizinische Behandlung der Mundhöhle
  • Jede bekannte Allergie gegen zuvor verwendete Mundhygieneprodukte oder jede bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, die während der Studie verwendet werden
  • Jede pathologische Veränderung der Mundschleimhaut
  • Anwendung verbotener Behandlungen/Therapien und/oder Missbrauch von Drogen, Alkohol usw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Karies
  • Akute Sinusitis
  • Schwere oropharyngeale Infektionen
  • Auf Medikamente, die üblen Geruch verursachen können
  • Verminderter Speichelfluss aus pathologischen Gründen (z.B. Sjögren-Syndrom)
  • Situation, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht mit der Studie vereinbar angesehen wird; Letzteres umfasst: Patienten, die sehr scharfes Essen zu sich nehmen, Personen unter homöopathischer Therapie, Patienten, die in den 2 Monaten vor der Studie Antibiotika eingenommen haben, Patienten, die häufig Kaugummi kauen, Patienten unter Kortikosteroiden oder anderen schwerwiegenden Medikamenten.
  • Patienten, die nicht auf zusätzliche Mundhygiene (nur Zähneputzen erlaubt) verzichten möchten, insbesondere auf Mundspülung, Kaugummis, Atemstreifen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluoridspülung
Die Wahl fiel auf eine Fluoridspülung mit Alkohol, da sie in Farbe und Aroma den Aktivspülungen ähnelt. Diese Anti-Karies-Spülung enthält keine Wirkstoffe und daher ist keine geruchshemmende Wirkung zu erwarten.
Sonstiges: Fluoridspülung
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Aktiver Komparator: Halita
Halita ist ein CHX-haltiges Referenzprodukt, das sich als klinisch wirksam gegen Mundgeruch erwiesen hat (Roldan et al., 2003)
Sonstiges: Halita
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Andere Namen:
  • - Halita Mundwasser 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spanien
Aktiver Komparator: Meridol Halitosis
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von meridol® Halitosis (AmF/SnF2 und Zink) zu bestätigen, die bereits bei Freiwilligen mit morgendlichem Mundgeruch (physiologisch) beobachtet wurde (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) bei Patienten mit Mundgeruch ( pathologisch).
Sonstiges: Meridol Halitosis
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Andere Namen:
  • Produktname meridol® HALITOSE Mundspülung
  • GABA-Produktnummer: 266831
  • PDM-Nummer: 3*21750
  • Name des Herstellers:GABA International AG
Schein-Komparator: Wasser
Zur Unterscheidung des durch die Formulierungen verursachten Maskierungseffekts und des durch das Spülen selbst verursachten Effekts. Nur zur kurzfristigen Bewertung (15 Minuten), um die Compliance der Patienten nicht zu beeinträchtigen.
Sonstiges: Wasser
1 Minute lang mit 15 ml spülen
Andere Namen:
  • in Flaschen abgefülltes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des organoleptischen Atemscores (OLS)
Zeitfenster: nach 15' und nach 3 Wochen
Ein geschulter und kalibrierter „Richter“ schnüffelt an der ausgeatmeten Luft des Freiwilligen und beurteilt anhand einer Intensitätsbewertung, normalerweise von 0 bis 5, ob sie unangenehm ist, wobei 0 = kein Geruch vorhanden, 1 = kaum wahrnehmbarer Geruch, 2 = leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch, 3 = mäßiger Geruch, 4 = starker unangenehmer Geruch und 5 = extrem übler Geruch (vorgeschlagen von Rosenberg und McCulloch).
nach 15' und nach 3 Wochen
Änderung des H2S- und CH3SH-Spiegels in der Atemluft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 15' und nach 3 Wochen
Ein tragbarer Gaschromatograph (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) wird verwendet, um die Konzentration von Schwefelwasserstoff (H2S) und Methylmercaptan (CH3SH) in der Mundluft zu messen. Das Gerät wurde vom Hersteller für den Einsatz kalibriert und validiert.
nach 15' und nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem globalen Ausgangswert flüchtiger Schwefelverbindungen (VSC)
Zeitfenster: nach 15' und nach 3 Wochen
Gemäß den Anweisungen des Herstellers wird ein tragbares Gerät (Halimeter®, Interscan Corporation, Modell RH-17E, Chatsworth, USA) zum Nachweis von Schwefelverbindungen in der Luft verwendet
nach 15' und nach 3 Wochen
Änderung der mikrobiellen Speichelbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Eine Probe nicht stimulierten Speichels wird in einem sterilen Behälter gesammelt und bis zur Verarbeitung bei 4 °C aufbewahrt. Zur Standardkultur der Proben (aerobe und anaerobe Inkubation bei 37 °C) wird eine molekulare Technik (qPCR) zum bakteriellen Nachweis parodontaler Krankheitserreger hinzugefügt (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum und A. actinomycetemcomitans) und Bakterien, die normalerweise an Mundgeruch beteiligt sind (S. moorei).
nach 3 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Belastung des Zungenbelags gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Der Zungenbelag wird durch dreimaliges Abwischen eines sterilen Tupfers über den Zungenrücken im Bereich des Foramen caecum gesammelt. Kassenanalyse; Die Spitze des Wattestäbchens wird in einem Fläschchen mit 2 ml reduzierter Transportflüssigkeit (RTF) aufbewahrt. Zur Standardkultur der Proben (aerobe und anaerobe Inkubation bei 37 °C) wird eine molekulare Technik (qPCR) zum bakteriellen Nachweis parodontaler Krankheitserreger hinzugefügt (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum und A. actinomycetemcomitans) und Bakterien, die normalerweise an Mundgeruch beteiligt sind (S. moorei).
nach 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinung der Patienten
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Die Meinung der Patienten zur Produktzufriedenheit wird anhand einer VAS-Linie (0 bis 10) bewertet. Der Fragebogen umfasst folgende Punkte: Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Verwendung, zukünftige Verwendung und Wirksamkeit.
nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Gaba International AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASAS-1205X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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