Wpływ płukanek do ust na nieprzyjemny zapach z ust (MR2012)
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maskujący i terapeutyczny efekt różnych płynów do płukania jamy ustnej u pacjentów z nieprzyjemnym zapachem z ust.
Nieświeży oddech lub cuchnący oddech jest spowodowany przez określone gazy pochodzące z ust lub wydychanego powietrza.
W większości przypadków patologia leży w jamie ustnej iw tym przypadku otrzymuje nazwę patologicznego cuchnącego oddechu z jamy ustnej lub nieprzyjemnego zapachu z ust.
Celem pracy jest ocena natychmiastowego (maskującego) i długoterminowego (terapeutycznego) efektu dostępnych na rynku płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej.
W tym celu ochotnicy, u których w badaniu organoleptycznym wykryto przykry zapach z ust, potwierdzony podwyższoną zawartością związków siarki w wydychanym powietrzu (VSC), zostaną poproszeni o skorzystanie z przeznaczonego do tego celu płynu do płukania jamy ustnej.
Parametry oddechu będą oceniane na początku i 15 minut po pierwszym płukaniu (15 ml, w ciągu 1 minuty) oraz w nocy pod koniec okresu 3 tygodni, podczas których ochotnicy płukali dwa razy dziennie (15 ml, 1 minuta). z przypisanym płynem do płukania jamy ustnej.
Krótko- i długoterminowy efekt płukania fluorkiem cynawym/aminofluorkiem/cynkiem; porównany zostanie produkt zawierający chlorheksydynę/chlorek cetylopirydyniowy/cynk i kontrolę ujemną (fluorek do płukania i/lub woda).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- Wiek ≥ 18 lat
- Ocena organoleptyczna oddechu ≥ 2
- Odczyty VSC (suma H2S i CH3SH metodą OralChroma) ≥ 120 ppb*
- Wewnątrzustna przyczyna nieświeżego oddechu
- Niepalący
- Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie stomatologiczne lub inne leczenie jamy ustnej
- Jakakolwiek znana alergia na wcześniej stosowane produkty do higieny jamy ustnej lub jakakolwiek znana alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów, które są używane podczas badania
- Każda patologiczna zmiana błony śluzowej jamy ustnej
- Stosowanie zabronionych zabiegów / terapii i/lub nadużywanie narkotyków, alkoholu itp
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna próchnica
- Ostre zapalenie zatok
- Ciężkie infekcje jamy ustnej i gardła
- O lekach, które mogą powodować przykry zapach
- Zmniejszony przepływ śliny z przyczyn patologicznych (np. zespół Sjögrena)
- Sytuacja uznana za niezgodną z badaniem w opinii badacza; do tej ostatniej należą: pacjenci jedzący bardzo pikantne potrawy, osoby w trakcie terapii homeopatycznej, pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie, pacjenci często używający gumy do żucia, pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub inne poważne leki.
- Pacjenci niechętni do powstrzymywania się od dodatkowej higieny jamy ustnej (dozwolone tylko szczotkowanie zębów), zwłaszcza płukania jamy ustnej, gum do żucia, pasków oddechowych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Płukanie fluorem
Wybrano płukankę fluorkową z alkoholem ze względu na podobieństwo barwy i zapachu do płukanek aktywnych.
Płukanka przeciw próchnicy nie zawiera żadnych aktywnych składników i dlatego nie oczekuje się, że będzie miała jakiekolwiek działanie zapobiegające powstawaniu nieprzyjemnego zapachu.
|
płukać 15 ml przez 1 minutę
|
|
Aktywny komparator: Halita
Halita jest wzorcowym produktem zawierającym CHX, który okazał się klinicznie skuteczny przeciwko cuchnącemu oddechowi (Roldan i in., 2003)
|
płukanie 15 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Halitoza meridolu
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie efektu meridol®Halitosis (AmF/SnF2 i cynk) obserwowanego już u ochotników z porannym nieświeżym oddechem (fizjologicznym) (Wigger-Alberti i in., 2010; Wilhelm i in., 2010) u pacjentów z przykrym zapachem z ust ( patologiczny).
|
płukanie 15 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Woda
Rozróżnienie efektu maskującego powodowanego przez preparaty i efektu samego spłukiwania. Tylko do oceny krótkoterminowej (15'), aby nie zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.
|
płukanie 15 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny organoleptycznej oddechu (OLS)
Ramy czasowe: po 15' i po 3 tygodniach
|
Wyszkolony i skalibrowany „sędzia” wącha wydychane powietrze ochotnika i ocenia, czy jest ono nieprzyjemne, stosując ocenę intensywności, zwykle od 0 do 5, gdzie 0 = brak zapachu, 1 = ledwo wyczuwalny zapach, 2 = lekki, ale wyraźny wyczuwalny zapach, 3 = umiarkowany zapach, 4 = silny odpychający zapach, a 5 = bardzo nieprzyjemny zapach (proponowane przez Rosenberga i McCullocha.
|
po 15' i po 3 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu H2S i CH3SH w oddechu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 15' i po 3 tygodniach
|
Do pomiaru stężenia siarkowodoru (H2S) i merkaptanu metylu (CH3SH) w powietrzu ustnym zostanie wykorzystany przenośny chromatograf gazowy (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japonia).
Urządzenie zostało skalibrowane i zatwierdzone do użytku przez producenta.
|
po 15' i po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego poziomu lotnych związków siarki (VSC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 15' i po 3 tygodniach
|
Przenośne urządzenie (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, USA) zdolne do wykrywania związków siarki w powietrzu zostanie użyte zgodnie z zaleceniami producenta
|
po 15' i po 3 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obciążenia mikrobiologicznego śliny
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Próbka niestymulowanej śliny zostanie pobrana do sterylnego pojemnika i przechowywana w temperaturze 4°C do czasu przetwarzania.
Do standardowej hodowli próbek (tlenowej i beztlenowej inkubacji w temperaturze 37°C) zostanie dodana technika molekularna (qPCR) wykrywania bakterii patogenów przyzębia (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum i A. actinomycetemcomitans) oraz bakterie zwykle odpowiedzialne za przykry zapach z ust (S. moorei).
|
po 3 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obciążenia mikrobiologicznego powłoki języka
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Nalot z języka zostanie pobrany poprzez 3-krotne przetarcie sterylnym wacikiem grzbietu języka, w okolicy otworu ślepego.
Analiza gleby; końcówka wacika będzie przechowywana w fiolce zawierającej 2 ml zredukowanego płynu transportowego (RTF).
Do standardowej hodowli próbek (tlenowej i beztlenowej inkubacji w temperaturze 37°C) zostanie dodana technika molekularna (qPCR) wykrywania bakterii patogenów przyzębia (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum i A. actinomycetemcomitans) oraz bakterie zwykle odpowiedzialne za przykry zapach z ust (S. moorei).
|
po 3 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia pacjentów
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
Opinia pacjentów dotycząca zadowolenia z produktu będzie oceniana na linii VAS (od 0 do 10).
Kwestionariusz będzie zawierał następujące punkty: satysfakcja, skutki uboczne, stosowanie, przyszłe stosowanie i skuteczność.
|
po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASAS-1205X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .