Effekt av munnskyllinger i Oral Malodor (MR2012)
10. desember 2012 oppdatert av: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maskering og terapeutisk effekt av forskjellige munnskyllinger hos pasienter med oral lukt.
Dårlig ånde eller halitose er forårsaket av spesifikke gasser som kommer fra munnen eller den utåndede luften.
I de fleste tilfeller ligger patologien i munnen og får i dette tilfellet navnet patologisk halitosis av oral årsak eller oral illelukt.
Målet med denne studien er å evaluere den umiddelbare (maskerende) og langsiktige (terapeutiske) effekten av kommersielt tilgjengelige munnskyllinger i behandlingen av oral lukt.
For dette vil frivillige med oral illelukt oppdaget ved organoleptisk evaluering og bekreftet av økt nivå av svovelforbindelser i pusten (VSC) bli bedt om å bruke en bestemt munnvann.
Pusteparametrene vil bli vurdert ved baseline og 15' etter første skylling (15 ml, i løpet av 1 minutt) og over natten ved slutten av en periode på 3 uker der de frivillige skyllet to ganger om dagen (15 ml, 1 minutt) med tildelt munnvann.
Den kort- og langsiktige effekten av tinnfluorid/aminfluorid/sinkskylling; et klorheksidin/cetylpyridiniumklorid/sinkprodukt og en negativ kontroll (fluorskylling og/eller vann) vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Alder ≥ 18 år
- Organoleptisk pustepoeng ≥ 2
- VSC-avlesninger (sum av H2S og CH3SH av OralChroma) ≥ 120 ppb*
- Intraoral årsak til dårlig ånde
- Ikke-røykere
- Villig til å delta og kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående tannbehandling eller annen medisinsk behandling av munnhulen
- Enhver kjent allergi mot tidligere brukte munnhygieneprodukter eller enhver kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene, som brukes under studien
- Enhver patologisk forandring av munnslimhinnen
- Bruk av forbudte behandlinger/terapier og/eller misbruk av narkotika, alkohol osv
- Graviditet eller amming
- Aktiv karies
- Akutt bihulebetennelse
- Alvorlige oro-pharyngeale infeksjoner
- På medisiner som kan forårsake illelukt
- Redusert spyttstrøm på grunn av patologiske årsaker (f. Sjögrens syndrom)
- Situasjonen anses ikke forenlig med studien i henhold til etterforskerens mening; sistnevnte inkluderer: pasienter som spiser svært krydret mat, personer under homøopatisk terapi, pasienter som brukte antibiotika i løpet av de 2 månedene før studien, pasienter som ofte bruker tyggegummi, pasienter under kortikosteroider eller andre alvorlige medisiner.
- Pasienter som ikke er villige til å avstå fra ytterligere munnhygiene (kun tannbørsting tillatt), spesielt munnskylling, tyggegummi, pustestrimler, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fluorskyll
En fluorskylling med alkohol ble valgt fordi dens likhet i farge og aroma med de aktive skyllingene.
Dette skyllemiddelet mot hulrom inneholder ingen aktive komponenter, og det forventes derfor ikke å ha noen anti-luktaktivitet.
|
skyll med 15 ml i 1 minutt
|
|
Aktiv komparator: Halita
Halita er et CHX-holdig benchmark-produkt som har vist seg å være klinisk effektivt mot halitose (Roldan et al, 2003)
|
skyll med 15 ml i 1 minutt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Meridol Halitosis
Denne studien tar sikte på å bekrefte effekten av meridol® Halitosis (AmF/SnF2 og sink) som allerede er observert hos frivillige med dårlig ånde om morgenen (fysiologisk) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) hos pasienter med oral lukt ( patologisk).
|
skyll med 15 ml i 1 minutt
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Vann
For å skille maskeringseffekten forårsaket av formuleringene og den som er forårsaket av selve skyllingen. Kun for kortsiktig evaluering (15') for ikke å kompromittere pasientens etterlevelse.
|
skyll med 15 ml i 1 minutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline organoleptisk pustresultat (OLS)
Tidsramme: etter 15' og etter 3 uker
|
En trent og kalibrert "dommer" snuser på utåndingsluften til den frivillige og vurderer om det er ubehagelig ved å bruke en intensitetsvurdering, normalt fra 0 til 5, med 0 = ingen lukt tilstede, 1 = knapt merkbar lukt, 2 = lett, men tydelig. merkbar lukt, 3 = moderat lukt, 4 = sterk støtende lukt og 5 = ekstremt stygg lukt (foreslått av Rosenberg og McCulloch.
|
etter 15' og etter 3 uker
|
|
Endring fra baseline i H2S og CH3SH nivå i pusten
Tidsramme: etter 15' og etter 3 uker
|
En bærbar gasskromatograf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) vil bli brukt til å måle konsentrasjonen av hydrogensvovel (H2S) og metylmerkaptan (CH3SH) i munnluften.
Enheten er kalibrert og validert for bruk av produsenten.
|
etter 15' og etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline globalt nivå av flyktige svovelforbindelser (VSC)
Tidsramme: etter 15' og etter 3 uker
|
En bærbar enhet (Halimeter®, Interscan Corporation, modell RH-17E, Chatsworth, USA) som kan oppdage svovelforbindelser i luft, vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner
|
etter 15' og etter 3 uker
|
|
Endring fra baseline mikrobiell belastning av spytt
Tidsramme: etter 3 uker
|
En prøve av ikke-stimulert spytt samles opp i en steril beholder og oppbevares ved 4°C frem til behandling.
Til standardkulturen av prøvene (av aerob og anaerob inkubasjon ved 37 °C) vil en molekylær teknikk (qPCR) for bakteriell deteksjon bli lagt til for periodontale patogener (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans) og bakterier som vanligvis er involvert i oral illelukt (S. moorei).
|
etter 3 uker
|
|
Endring fra baseline mikrobiell belastning av tungebelegg
Tidsramme: etter 3 uker
|
Tungebelegget samles opp ved å tørke en steril vattpinne 3 ganger over tungeryggen, i området av foramen blindtarm.
Till analyse; tuppen av bomullspinnen vil bli oppbevart i et hetteglass som inneholder 2 ml redusert transportvæske (RTF).
Til standardkulturen av prøvene (av aerob og anaerob inkubasjon ved 37 °C) vil en molekylær teknikk (qPCR) for bakteriell deteksjon bli lagt til for periodontale patogener (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans) og bakterier som vanligvis er involvert i oral illelukt (S. moorei).
|
etter 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes mening
Tidsramme: etter 3 uker
|
Pasientenes mening om produkttilfredshet vil bli skåret på en VAS-linje (0 til 10).
Spørreskjemaet vil inneholde følgende punkter: tilfredshet, bivirkninger, bruk, fremtidig bruk og effektivitet.
|
etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASAS-1205X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .