Влияние полосканий рта на неприятный запах изо рта (MR2012)
10 декабря 2012 г. обновлено: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Маскирующий и терапевтический эффект различных ополаскивателей для полости рта у пациентов с неприятным запахом изо рта.
Неприятный запах изо рта или неприятный запах изо рта вызываются специфическими газами изо рта или выдыхаемым воздухом.
В большинстве случаев патология находится во рту и в этом случае получает название патологического неприятного запаха изо рта или неприятного запаха изо рта.
Целью данного исследования является оценка немедленного (маскирующего) и долгосрочного (терапевтического) действия имеющихся в продаже ополаскивателей для полости рта при лечении неприятного запаха изо рта.
Для этого добровольцам с неприятным запахом изо рта, обнаруженным при органолептической оценке и подтвержденным повышением уровня соединений серы в их дыхании (VSC), будет предложено использовать специально предназначенный для этого ополаскиватель для рта.
Параметры дыхания будут оцениваться на исходном уровне и через 15 минут после первого полоскания (15 мл, в течение 1 минуты) и в ночное время в конце 3-недельного периода, в течение которого добровольцы полоскали два раза в день (15 мл, 1 минута). с назначенным ополаскивателем.
Краткосрочный и долгосрочный эффект полоскания фторидом олова/фторидом амина/цинком; продукт хлоргексидин/хлорид цетилпиридиния/цинк и отрицательный контроль (промывание фторидом и/или вода) будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- Возраст ≥ 18 лет
- Органолептическая оценка дыхания ≥ 2
- Показания VSC (сумма H2S и CH3SH по данным OralChroma) ≥ 120 частей на миллиард*
- Внутриротовая причина неприятного запаха изо рта
- Некурящие
- Желающие участвовать и способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее стоматологическое лечение или любое другое лечение полости рта
- Любая известная аллергия на ранее использовавшиеся средства гигиены полости рта или любая известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов, которые используются во время исследования.
- Любые патологические изменения слизистой оболочки полости рта.
- Использование запрещенных методов лечения/терапии и/или злоупотребление наркотиками, алкоголем и т. д.
- Беременность или кормление грудью
- Активный кариес
- Острый синусит
- Тяжелые орофарингеальные инфекции
- О лекарствах, которые могут вызвать неприятный запах
- Снижение слюноотделения по патологическим причинам (например, синдром Шегрена)
- Ситуация считается несовместимой с исследованием по мнению исследователя; к последним относятся: пациенты, употребляющие очень острую пищу, лица, получающие гомеопатическое лечение, пациенты, принимавшие антибиотики в течение 2 месяцев до исследования, пациенты, часто употребляющие жевательную резинку, пациенты, принимающие кортикостероиды или другие серьезные лекарства.
- Пациенты, не желающие воздерживаться от дополнительной гигиены полости рта (разрешена только чистка зубов), особенно от полоскания рта, жевательных резинок, дыхательных полосок и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ополаскиватель с фтором
Ополаскивание фтором со спиртом было выбрано из-за его сходства по цвету и аромату с активными ополаскивателями.
Этот ополаскиватель для полости рта не содержит никаких активных компонентов, поэтому не ожидается, что он будет действовать против неприятного запаха.
|
полоскать 15 мл в течение 1 минуты
|
|
Активный компаратор: Халита
Halita — эталонный продукт, содержащий CHX, который доказал свою клиническую эффективность против неприятного запаха изо рта (Roldan et al, 2003).
|
полоскание 15 мл в течение 1 минуты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Меридол Галитоз
Это исследование направлено на подтверждение эффекта меридола®Галитоз (AmF/SnF2 и цинк), уже наблюдаемого у добровольцев с утренним неприятным запахом изо рта (физиологическим) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) у пациентов с неприятным запахом изо рта ( патологические).
|
полоскание 15 мл в течение 1 минуты
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Вода
Чтобы отличить маскирующий эффект, вызванный препаратами, и эффект, вызванный самим полосканием. Только для краткосрочной оценки (15 минут), чтобы не ставить под угрозу соблюдение пациентами режима лечения.
|
полоскание 15 мл в течение 1 минуты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем органолептической оценки дыхания (OLS)
Временное ограничение: после 15 минут и через 3 недели
|
Обученный и квалифицированный «судья» нюхает выдыхаемый добровольцем воздух и оценивает, насколько он неприятен, используя оценку интенсивности, обычно от 0 до 5, где 0 = запах отсутствует, 1 = едва заметный запах, 2 = слабый, но отчетливый заметный запах, 3 = умеренный запах, 4 = сильный неприятный запах и 5 = очень неприятный запах (предложено Розенбергом и Маккаллохом).
|
после 15 минут и через 3 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней H2S и CH3SH в дыхании
Временное ограничение: через 15 минут и через 3 недели
|
Портативный газовый хроматограф (OralChroma™, Abilit Corporation, Канагава, Япония) будет использоваться для измерения концентрации сероводорода (H2S) и метилмеркаптана (CH3SH) в воздухе полости рта.
Устройство было откалибровано и утверждено производителем для использования.
|
через 15 минут и через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобального уровня летучих соединений серы (VSC)
Временное ограничение: через 15 минут и через 3 недели
|
Портативное устройство (Halimeter®, Interscan Corporation, модель RH-17E, Чатсуорт, США), способное обнаруживать соединения серы в воздухе, будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
|
через 15 минут и через 3 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микробной нагрузки слюны
Временное ограничение: через 3 недели
|
Образец нестимулированной слюны будет собран в стерильный контейнер и храниться при 4°C до обработки.
К стандартной культуре образцов (аэробной и анаэробной инкубации при 37°C) будет добавлен молекулярный метод (кПЦР) бактериального обнаружения пародонтальных патогенов (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum и A. actinomycetemcomitans) и бактерии, обычно вызывающие неприятный запах изо рта (S. moorei).
|
через 3 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микробной нагрузки налета на языке
Временное ограничение: через 3 недели
|
Налет с языка собирают, протирая стерильным тампоном 3 раза спинку языка в области слепого отверстия.
до анализа; кончик ватного тампона будет храниться во флаконе, содержащем 2 мл редуцированной транспортной жидкости (RTF).
К стандартной культуре образцов (аэробной и анаэробной инкубации при 37°C) будет добавлен молекулярный метод (кПЦР) бактериального обнаружения пародонтальных патогенов (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum и A. actinomycetemcomitans) и бактерии, обычно вызывающие неприятный запах изо рта (S. moorei).
|
через 3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение пациентов
Временное ограничение: через 3 недели
|
Мнение пациентов относительно удовлетворенности продуктом будет оцениваться по шкале ВАШ (от 0 до 10).
Анкета будет включать следующие пункты: удовлетворенность, побочные эффекты, использование, будущее использование и эффективность.
|
через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASAS-1205X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .