Efeito de enxaguatórios bucais no mau hálito (MR2012)
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mascaramento e Efeito Terapêutico de Diferentes Enxaguantes Bucais em Pacientes com Mau Oral.
O mau hálito ou halitose é causado por gases específicos provenientes da boca ou do ar expirado.
Na maioria dos casos a patologia encontra-se dentro da boca e neste caso recebe o nome de halitose patológica de causa oral ou mau cheiro oral.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito imediato (mascarador) e de longo prazo (terapêutico) de enxaguatórios bucais disponíveis comercialmente no tratamento do mau hálito.
Para isso, os voluntários com mau hálito detectado por avaliação organoléptica e confirmado pelo aumento do nível de compostos de enxofre no hálito (VSC) serão solicitados a usar um enxaguatório bucal designado.
Os parâmetros respiratórios serão avaliados no início e 15' após o primeiro enxágue (15 ml, durante 1 minuto) e durante a noite ao final de um período de 3 semanas durante o qual os voluntários realizaram enxágue duas vezes ao dia (15 ml, 1 minuto). com o antisséptico bucal designado.
O efeito de curto e longo prazo de um enxágue de flúor estanoso/fluoreto de amina/zinco; um produto clorexidina/cloreto de cetilpiridínio/zinco e um controle negativo (enxágue com flúor e/ou água) serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação organoléptica da respiração ≥ 2
- Leituras de VSC (soma de H2S e CH3SH por OralChroma) ≥ 120 ppb*
- Causa intra-oral do mau hálito
- não fumantes
- Disposto a participar e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento dentário em curso ou qualquer outro tratamento médico da cavidade oral
- Qualquer alergia conhecida a produtos de higiene oral usados anteriormente ou qualquer alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, que são usados durante o estudo
- Qualquer alteração patológica da mucosa oral
- Uso de tratamentos/terapias proibidos e/ou abuso de drogas, álcool, etc.
- Gravidez ou amamentação
- cárie ativa
- Sinusite aguda
- Infecções orofaríngeas graves
- Sobre medicamentos que podem causar mau cheiro
- Fluxo salivar reduzido devido a razões patológicas (ex. síndrome de Sjögren)
- Situação considerada incompatível com o estudo na opinião do investigador; este último inclui: pacientes que comem alimentos muito condimentados, pessoas sob terapia homeopática, pacientes que usaram antibióticos durante os 2 meses anteriores ao estudo, pacientes que usam gomas de mascar com frequência, pacientes sob uso de corticosteróides ou outros medicamentos graves.
- Pacientes que não querem se abster de higiene oral adicional (apenas escovação de dentes permitida), particularmente enxaguatório bucal, gomas de mascar, tiras de respiração, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Enxágue com flúor
Um enxágue com flúor com álcool foi escolhido devido à sua semelhança em cor e aroma com os enxágues ativos.
Este enxágue anti-cárie não contém nenhum componente ativo e, portanto, não é esperado que tenha atividade anti-mau odor.
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enxaguar com 15 ml durante 1 minuto
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Comparador Ativo: Halita
Halita é um produto de referência contendo CHX que provou ser clinicamente eficaz contra a halitose (Roldan et al, 2003)
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enxaguar com 15 ml por 1 minuto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Meridol Halitose
Este estudo visa confirmar o efeito do meridol®Halitose(AmF/SnF2 e zinco) já observado em voluntários com mau hálito matinal (fisiológico)(Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010)em pacientes com mau hálito ( patológico).
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enxaguar com 15 ml por 1 minuto
Outros nomes:
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Comparador Falso: Água
Distinguir o efeito de mascaramento causado pelas formulações e aquele causado pelo próprio enxágue. Apenas para avaliação de curto prazo (15') para não comprometer a adesão dos pacientes.
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enxaguar com 15ml por 1 minuto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação organoléptica basal da respiração (OLS)
Prazo: depois de 15' e depois de 3 semanas
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Um "juiz" treinado e calibrado cheira o ar expirado do voluntário e avalia se é desagradável usando uma classificação de intensidade, normalmente de 0 a 5, com 0 = sem odor presente, 1 = odor quase imperceptível, 2 = leve, mas claramente odor perceptível, 3 = odor moderado, 4 = forte odor ofensivo e 5 = odor extremamente fétido (proposto por Rosenberg e McCulloch.
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depois de 15' e depois de 3 semanas
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Mudança da linha de base no nível de H2S e CH3SH na respiração
Prazo: após 15' e após 3 semanas
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Um cromatógrafo a gás portátil (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japão) será usado para medir a concentração de enxofre de hidrogênio (H2S) e metil mercaptano (CH3SH) no ar bucal.
O dispositivo foi calibrado e validado para uso pelo fabricante.
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após 15' e após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível global de linha de base de compostos voláteis de enxofre (VSC)
Prazo: após 15' e após 3 semanas
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Será utilizado um dispositivo portátil (Halimeter®, Interscan Corporation, modelo RH-17E, Chatsworth, USA) capaz de detectar compostos de enxofre no ar de acordo com as instruções do fabricante
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após 15' e após 3 semanas
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Alteração da carga microbiana basal da saliva
Prazo: após 3 semanas
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Uma amostra de saliva não estimulada será coletada em um recipiente estéril e mantida a 4°C até o processamento.
Ao cultivo padrão das amostras (de incubação aeróbica e anaeróbia a 37°C) será adicionada uma técnica molecular (qPCR) de detecção bacteriana para patógenos periodontais (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans) e bactérias geralmente envolvidas no mau hálito (S. moorei).
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após 3 semanas
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Alteração da carga microbiana da linha de base da saburra lingual
Prazo: após 3 semanas
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A saburra será coletada passando-se 3 vezes um swab estéril no dorso da língua, na região do forame cego.
Até a análise; a ponta do cotonete será mantida em um frasco contendo 2ml de fluido de transporte reduzido (RTF).
Ao cultivo padrão das amostras (de incubação aeróbica e anaeróbia a 37°C) será adicionada uma técnica molecular (qPCR) de detecção bacteriana para patógenos periodontais (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans) e bactérias geralmente envolvidas no mau hálito (S. moorei).
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após 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opinião dos pacientes
Prazo: após 3 semanas
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A opinião dos pacientes em relação à satisfação com o produto será pontuada em uma linha VAS (0 a 10).
O questionário incluirá os seguintes pontos: satisfação, efeitos colaterais, uso, uso futuro e eficácia.
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após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASAS-1205X
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