Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mundskylninger i Oral Malodor (MR2012)

10. december 2012 opdateret af: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Maskering og terapeutisk effekt af forskellige mundskylninger hos patienter med oral ildelugtende.

Dårlig ånde eller halitosis er forårsaget af specifikke gasser, der stammer fra munden eller den udåndede luft. I de fleste tilfælde ligger patologien i munden og modtager i dette tilfælde navnet patologisk halitosis af oral årsag eller oral dårlig lugt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare (maskerende) og langsigtede (terapeutiske) effekt af kommercielt tilgængelige mundskyllemidler i behandlingen af ​​ildelugtende oral lugt. Til dette vil frivillige med ildelugtende oral lugt påvist ved organoleptisk evaluering og bekræftet af det øgede niveau af svovlforbindelser i deres ånde (VSC) blive bedt om at bruge en udpeget mundskyl. Åndedrætsparametrene vil blive vurderet ved baseline og 15' efter den første skylning (15 ml, i løbet af 1 minut) og natten over i slutningen af ​​en periode på 3 uger, hvor de frivillige skyllede to gange om dagen (15 ml, 1 minut) med den tildelte mundskyl. Den kort- og langsigtede virkning af en stannofluorid/aminfluorid/zink skylning; et chlorhexidin/cetylpyridiniumchlorid/zink-produkt og en negativ kontrol (fluoridskylning og/eller vand) vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jesica Dadamio, Master Bioch
        • Underforsker:
          • Sophie De Geest, DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Quirynen, PhD, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Alder ≥ 18 år
  • Organoleptisk åndedrætsværdi ≥ 2
  • VSC-aflæsninger (sum af H2S og CH3SH af OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Intraoral årsag til dårlig ånde
  • Ikke-rygere
  • Deltager gerne og kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende tandbehandling eller anden medicinsk behandling af mundhulen
  • Enhver kendt allergi over for tidligere anvendte mundhygiejneprodukter eller enhver kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, som bruges under undersøgelsen
  • Enhver patologisk ændring af mundslimhinden
  • Brug af forbudte behandlinger/terapier og/eller misbrug af stoffer, alkohol mv
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv caries
  • Akut bihulebetændelse
  • Alvorlige oro-pharyngeale infektioner
  • På medicin, der kan forårsage dårlig lugt
  • Nedsat spytstrøm på grund af patologiske årsager (f. Sjögrens syndrom)
  • Situationen anses ikke for at være forenelig med undersøgelsen ifølge investigators udtalelse; sidstnævnte omfatter: patienter, der spiser meget krydret mad, personer i homøopatisk behandling, patienter, der har brugt antibiotika i løbet af de 2 måneder før undersøgelsen, patienter, der hyppigt bruger tyggegummi, patienter under kortikosteroider eller anden alvorlig medicin.
  • Patienter, der ikke er villige til at afholde sig fra yderligere mundhygiejne (kun tandbørstning tilladt), især mundskyl, tyggegummi, åndestrimler osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fluor skyl
En fluorskylning med alkohol blev valgt, fordi dens lighed i farve og aroma med de aktive skylninger. Denne skylning mod hulrum indeholder ingen aktive komponenter, og den forventes derfor ikke at have nogen anti-ilugtende aktivitet.
Andet: Fluor skyl
skyl med 15 ml i 1 minut
Aktiv komparator: Halita
Halita er et CHX-holdigt benchmark-produkt, der har vist sig at være klinisk effektivt mod halitose (Roldan et al, 2003)
Andet: Halita
skyl med 15 ml i 1 minut
Andre navne:
  • - Halita mundskyl 500 ml. CN 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spanien
Aktiv komparator: Meridol Halitosis
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte effekten af ​​meridol® Halitosis (AmF/SnF2 og zink), som allerede er observeret hos frivillige med dårlig ånde om morgenen (fysiologisk) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) hos patienter med ildelugtende oral lugt ( patologisk).
Andet: Meridol Halitosis
skyl med 15 ml i 1 minut
Andre navne:
  • produktnavn meridol® HALITOSIS mundskyllemiddel
  • GABA produktnummer: 266831
  • PDM nummer: 3*21750
  • producentens navn: GABA International AG
Sham-komparator: Vand
For at skelne den maskerende effekt forårsaget af formuleringerne og den, der er forårsaget af selve skylningen. Kun til korttidsevaluering (15') for ikke at kompromittere patienternes compliance.
Andet: Vand
skyl med 15 ml i 1 minut
Andre navne:
  • flaskevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline organoleptic score of breath (OLS)
Tidsramme: efter 15' og efter 3 uger
En trænet og kalibreret "dommer" snuser til den udåndede luft fra den frivillige og vurderer, om det er ubehageligt ved at bruge en intensitetsvurdering, normalt fra 0 til 5, med 0 = ingen lugt til stede, 1 = knapt mærkbar lugt, 2 = let, men tydeligt mærkbar lugt, 3 = moderat lugt, 4 = stærk stødende lugt og 5 = ekstremt dårlig lugt (foreslået af Rosenberg og McCulloch.
efter 15' og efter 3 uger
Ændring fra baseline i H2S og CH3SH niveau i åndedræt
Tidsramme: efter 15' og efter 3 uger
En bærbar gaskromatograf (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan) vil blive brugt til at måle koncentrationen af ​​svovlbrinte (H2S) og methylmercaptan (CH3SH) i mundluften. Enheden er blevet kalibreret og valideret til brug af producenten.
efter 15' og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline globalt niveau af flygtige svovlforbindelser (VSC)
Tidsramme: efter 15' og efter 3 uger
En bærbar enhed (Halimeter®, Interscan Corporation, model RH-17E, Chatsworth, USA), der er i stand til at detektere svovlforbindelser i luft, vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner
efter 15' og efter 3 uger
Ændring fra baseline mikrobiel belastning af spyt
Tidsramme: efter 3 uger
En prøve af ikke-stimuleret spyt vil blive opsamlet i en steril beholder og opbevaret ved 4°C indtil behandling. Til standardkulturen af ​​prøverne (af aerob og anaerob inkubation ved 37°C) vil der blive tilføjet en molekylær teknik (qPCR) til bakteriepåvisning for parodontale patogener (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans) og bakterier, der sædvanligvis er involveret i oral ildelugt (S. moorei).
efter 3 uger
Ændring fra baseline mikrobiel belastning af tungebelægning
Tidsramme: efter 3 uger
Tungebelægningen opsamles ved at tørre en steril vatpind 3 gange over tungens ryg, i området for foramen caecum. Till analyse; spidsen af ​​vatpinden opbevares i et hætteglas indeholdende 2 ml reduceret transportvæske (RTF). Til standardkulturen af ​​prøverne (af aerob og anaerob inkubation ved 37°C) vil der blive tilføjet en molekylær teknik (qPCR) til bakteriepåvisning for parodontale patogener (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans) og bakterier, der sædvanligvis er involveret i oral ildelugt (S. moorei).
efter 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes mening
Tidsramme: efter 3 uger
Patienternes mening om produkttilfredshed vil blive scoret på en VAS-linje (0 til 10). Spørgeskemaet vil indeholde følgende punkter: tilfredshed, bivirkninger, brug, fremtidig brug og effektivitet.
efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Gaba International AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASAS-1205X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Fluor skyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner