Effet des bains de bouche sur les mauvaises odeurs buccales (MR2012)
10 décembre 2012 mis à jour par: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Masquage et effet thérapeutique de différents bains de bouche chez les patients souffrant de mauvaise odeur buccale.
La mauvaise haleine ou mauvaise haleine est causée par des gaz spécifiques provenant de la bouche ou de l'air expiré.
Dans la plupart des cas, la pathologie se situe dans la bouche et reçoit dans ce cas le nom d'halitose pathologique de cause orale ou de mauvaise odeur buccale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet immédiat (masquant) et à long terme (thérapeutique) des bains de bouche disponibles dans le commerce dans le traitement des mauvaises odeurs buccales.
Pour cela, les volontaires présentant une mauvaise odeur buccale détectée par une évaluation organoleptique et confirmée par l'augmentation du niveau de composés soufrés dans leur haleine (VSC) seront invités à utiliser un rince-bouche désigné.
Les paramètres respiratoires seront évalués au départ et 15' après le premier rinçage (15 ml, pendant 1 minute) et pendant la nuit à la fin d'une période de 3 semaines pendant laquelle les volontaires se sont rincés deux fois par jour (15 ml, 1 minute) avec le rince-bouche assigné.
L'effet à court et à long terme d'un rinçage au fluorure stanneux/fluorure d'amine/zinc ; un produit chlorhexidine/chlorure de cétylpyridinium/zinc et un contrôle négatif (fluorure de rinçage et/ou eau) seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- Âge ≥ 18 ans
- Score organoleptique du souffle ≥ 2
- Lectures VSC (somme de H2S et CH3SH par OralChroma) ≥ 120 ppb*
- Cause intra-orale de la mauvaise haleine
- Non-fumeurs
- Disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement dentaire en cours ou tout autre traitement médical de la cavité buccale
- Toute allergie connue aux produits d'hygiène buccale précédemment utilisés ou toute allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude, qui sont utilisés pendant l'étude
- Toute modification pathologique de la muqueuse buccale
- Utilisation de traitements/thérapies interdits et/ou abus de drogues, d'alcool, etc.
- Grossesse ou allaitement
- Caries actives
- Sinusite aiguë
- Infections oro-pharyngées sévères
- Sur les médicaments qui peuvent causer des mauvaises odeurs
- Diminution du flux salivaire pour des raisons pathologiques (par ex. syndrome de Sjögren)
- Situation jugée non compatible avec l'étude selon l'avis de l'investigateur ; ce dernier comprend : les patients mangeant des aliments très épicés, les personnes sous traitement homéopathique, les patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des 2 mois précédant l'étude, les patients utilisant fréquemment du chewing-gum, les patients sous corticoïdes ou autres médicaments graves.
- Patients qui ne veulent pas s'abstenir d'une hygiène bucco-dentaire supplémentaire (seul le brossage des dents est autorisé), en particulier les bains de bouche, les chewing-gums, les bandes respiratoires, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Rinçage au fluorure
Un rinçage au fluorure avec de l'alcool a été choisi en raison de sa similitude de couleur et d'arôme avec les rinçages actifs.
Ce rinçage anti-carie ne contient aucun composant actif et, par conséquent, il n'est pas prévu qu'il ait une activité anti-odeur désagréable.
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rincer avec 15 ml pendant 1 minute
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Comparateur actif: Halita
Halita est un produit de référence contenant du CHX qui s'est avéré cliniquement efficace contre l'halitose (Roldan et al, 2003)
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rinçage avec 15 ml pendant 1 minute
Autres noms:
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Comparateur actif: Méridol Halitose
Cette étude vise à confirmer l'effet de meridol® Halitose (AmF/SnF2 et zinc) déjà observé chez des volontaires ayant une mauvaise haleine matinale (physiologique)(Wigger-Alberti et al, 2010 ; Wilhelm et al, 2010) chez des patients souffrant de mauvaise haleine ( pathologique).
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rinçage avec 15 ml pendant 1 minute
Autres noms:
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Comparateur factice: Eau
Pour distinguer l'effet masquant causé par les formulations et celui causé par le rinçage lui-même. Uniquement pour une évaluation à court terme (15') afin de ne pas compromettre l'observance des patients.
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rinçage avec 15 ml pendant 1 minute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score organoleptique initial de l'haleine (OLS)
Délai: après 15' et après 3 semaines
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Un "juge" formé et calibré renifle l'air expiré du volontaire et évalue s'il est désagréable en utilisant une cote d'intensité, normalement de 0 à 5, avec 0 = aucune odeur présente, 1 = odeur à peine perceptible, 2 = légère mais clairement odeur perceptible, 3 = odeur modérée, 4 = forte odeur désagréable et 5 = odeur extrêmement nauséabonde (proposé par Rosenberg et McCulloch.
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après 15' et après 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de H2S et de CH3SH dans la respiration
Délai: après 15' et après 3 semaines
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Un chromatographe en phase gazeuse portable (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japon) sera utilisé pour mesurer la concentration d'hydrogène sulfuré (H2S) et de méthylmercaptan (CH3SH) dans l'air buccal.
L'appareil a été calibré et validé pour son utilisation par le fabricant.
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après 15' et après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau global de référence des composés soufrés volatils (VSC)
Délai: après 15' et après 3 semaines
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Un appareil portable (Halimeter®, Interscan Corporation, modèle RH-17E, Chatsworth, États-Unis) capable de détecter les composés soufrés dans l'air sera utilisé conformément aux instructions du fabricant
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après 15' et après 3 semaines
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Changement par rapport à la charge microbienne de base de la salive
Délai: après 3 semaines
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Un échantillon de salive non stimulée sera recueilli dans un récipient stérile et conservé à 4 °C jusqu'au traitement.
A la culture standard des échantillons (d'incubation aérobie et anaérobie à 37°C) s'ajoutera une technique moléculaire (qPCR) de détection bactérienne des pathogènes parodontaux (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum et A. actinomycetemcomitans) et les bactéries habituellement impliquées dans la mauvaise haleine (S. moorei).
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après 3 semaines
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Changement par rapport à la charge microbienne de base de l'enduit lingual
Délai: après 3 semaines
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Le revêtement de la langue sera collecté en essuyant un écouvillon stérile 3 fois sur le dos de la langue, dans la zone du foramen caecum.
analyse de till; l'embout du coton-tige sera conservé dans un flacon contenant 2 ml de fluide de transport réduit (RTF).
A la culture standard des échantillons (d'incubation aérobie et anaérobie à 37°C) s'ajoutera une technique moléculaire (qPCR) de détection bactérienne des pathogènes parodontaux (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum et A. actinomycetemcomitans) et les bactéries habituellement impliquées dans la mauvaise haleine (S. moorei).
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après 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'avis des patients
Délai: après 3 semaines
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L'opinion des patients concernant la satisfaction du produit sera notée sur une ligne VAS (0 à 10).
Le questionnaire comprendra les points suivants : satisfaction, effets secondaires, utilisation, utilisation future et efficacité.
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après 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GASAS-1205X
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