구강 악취에 대한 양치질의 효과 (MR2012)
2012년 12월 10일 업데이트: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
구취 환자의 다양한 양치질의 차폐 및 치료 효과.
구취 또는 구취는 입이나 호기에서 발생하는 특정 가스로 인해 발생합니다.
대부분의 경우 병리학은 입 안에 있으며, 이 경우 구강 원인의 병적 구취 또는 구강 악취라는 이름을 받습니다.
이 연구의 목적은 구강 악취 치료에 있어 상업적으로 이용 가능한 구강 세정제의 즉각적(차폐) 및 장기적(치료) 효과를 평가하는 것입니다.
관능 평가로 감지되고 호흡 중 황 화합물 수준 증가(VSC)로 확인된 구강 악취가 있는 지원자는 지정된 구강 세척제를 사용하도록 요청받을 것입니다.
호흡 매개변수는 기준선과 첫 번째 헹굼 후 15'(1분 동안 15ml) 및 지원자가 하루에 두 번 헹구는 3주 기간(15ml, 1분)의 마지막에 밤새 평가됩니다. 지정된 구강청결제로
불화주석/불화아민/아연 린스의 장단기 효과; 클로르헥시딘/세틸피리디늄 클로라이드/아연 제품과 음성 대조군(불소 세정제 및/또는 물)을 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 연령 ≥ 18세
- 호흡의 관능 점수 ≥ 2
- VSC 판독값(OralChroma에 의한 H2S 및 CH3SH의 합) ≥ 120ppb*
- 구취의 구강 내 원인
- 비흡연자
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지속적인 치과 치료 또는 기타 구강 치료
- 이전에 사용한 구강 위생 제품에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 연구 중에 사용되는 연구 제품의 성분에 대한 모든 알려진 알레르기
- 구강 점막의 모든 병리학적 변화
- 금지된 치료/요법 및/또는 약물, 알코올 남용 등의 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 충치
- 급성 부비동염
- 심한 구인두 감염
- 악취를 유발할 수 있는 약물에 대해
- 병리학적 이유(예: 쇼그렌 증후군)
- 연구자의 의견에 따라 연구와 양립할 수 없다고 간주되는 상황; 후자에는 다음이 포함됩니다: 매우 매운 음식을 먹는 환자, 동종 요법 치료를 받는 사람, 연구 전 2개월 동안 항생제를 사용한 환자, 껌을 자주 사용하는 환자, 코르티코스테로이드 또는 기타 심각한 약물 치료를 받는 환자.
- 추가 구강 위생(양치질만 허용), 특히 구강청결제, 껌, 호흡 스트립 등을 삼가고 싶지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 불소 린스
활성 헹굼물과 색상 및 향이 유사하기 때문에 알코올을 사용한 불소 헹굼물을 선택했습니다.
이 충치 방지 린스에는 활성 성분이 포함되어 있지 않으므로 악취 방지 활동이 없을 것으로 예상됩니다.
|
1분 동안 15ml로 헹굽니다.
|
|
활성 비교기: 할리타
Halita는 구취에 대해 임상적으로 효과적인 것으로 입증된 CHX 함유 벤치마크 제품입니다(Roldan et al, 2003).
|
1분 동안 15ml로 헹굼
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메리돌 구취
본 연구는 구취가 있는 환자에서 아침 구취(생리학적)(Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) 지원자에게서 이미 관찰된 meridol®구취(AmF/SnF2 및 아연)의 효과를 확인하는 것을 목적으로 합니다. 병적).
|
1분 동안 15ml로 헹굼
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 물
제제로 인한 마스킹 효과와 헹굼 자체로 인한 마스킹 효과를 구별하기 위해. 환자의 순응도를 손상시키지 않기 위한 단기 평가(15')에만 해당됩니다.
|
1분 동안 15ml로 헹굼
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 관능 호흡 점수(OLS)로부터의 변화
기간: 애프터15' 그리고 3주 후
|
훈련되고 보정된 "심판"은 지원자의 호기의 냄새를 맡고 일반적으로 0에서 5까지의 강도 등급을 사용하여 불쾌한지 평가합니다(0 = 냄새 없음, 1 = 거의 눈에 띄지 않는 냄새, 2 = 경미하지만 분명함). 눈에 띄는 냄새, 3 = 보통 냄새, 4 = 강한 악취, 5 = 극도로 악취(Rosenberg 및 McCulloch에 의해 제안됨).
|
애프터15' 그리고 3주 후
|
|
호흡 중 H2S 및 CH3SH 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 15' 후 및 3주 후
|
휴대용 가스 크로마토그래프(OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japan)를 사용하여 구강 내 공기 중 황화수소(H2S) 및 메틸 메르캅탄(CH3SH)의 농도를 측정합니다.
이 장치는 제조업체에서 사용할 수 있도록 보정 및 검증되었습니다.
|
15' 후 및 3주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휘발성 황화합물(VSC)의 기준 글로벌 수준에서 변경
기간: 15' 후 및 3주 후
|
공기 중의 황 화합물을 검출할 수 있는 휴대용 장치(Halimeter®, Interscan Corporation, 모델 RH-17E, Chatsworth, USA)를 제조업체 지침에 따라 사용합니다.
|
15' 후 및 3주 후
|
|
타액의 기준선 미생물 부하로부터의 변화
기간: 3주 후
|
비자극 타액 샘플을 멸균 용기에 수집하고 처리할 때까지 4°C에서 보관합니다.
샘플의 표준 배양(37°C에서 호기성 및 혐기성 배양)에 치주 병원균에 대한 박테리아 검출의 분자 기술(qPCR)이 추가될 것입니다(P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum 및 A. actinomycetemcomitans) 및 일반적으로 구강 악취에 관여하는 박테리아(S. moorei).
|
3주 후
|
|
혀 코팅의 기준선 미생물 부하로부터의 변화
기간: 3주 후
|
혀 코팅은 맹공 영역에서 혀의 배면에 대해 멸균 면봉을 3회 닦아 수집합니다.
분석까지; 면봉의 끝 부분은 2ml의 감소된 수송액(RTF)이 들어 있는 바이알에 보관됩니다.
샘플의 표준 배양(37°C에서 호기성 및 혐기성 배양)에 치주 병원균에 대한 박테리아 검출의 분자 기술(qPCR)이 추가될 것입니다(P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum 및 A. actinomycetemcomitans) 및 일반적으로 구강 악취에 관여하는 박테리아(S. moorei).
|
3주 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 의견
기간: 3주 후
|
제품 만족도에 대한 환자의 의견은 VAS 라인(0~10)에 점수가 매겨집니다.
설문에는 다음 사항이 포함됩니다: 만족도, 부작용, 사용, 향후 사용 및 효과.
|
3주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .