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Effetto dei risciacqui della bocca nell'odore orale (MR2012)

10 dicembre 2012 aggiornato da: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mascheramento ed effetto terapeutico di diversi risciacqui della bocca in pazienti con cattivo odore orale.

L'alitosi o alitosi è causata da specifici gas provenienti dalla bocca o dall'aria espirata. Nella maggior parte dei casi la patologia si trova all'interno della bocca e in questo caso riceve il nome di alitosi patologica di causa orale o cattivo odore orale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto immediato (mascheramento) ea lungo termine (terapeutico) dei collutori disponibili in commercio nel trattamento del cattivo odore orale. Per questo ai volontari con cattivo odore orale rilevato dalla valutazione organolettica e confermato dall'aumento del livello di composti solforati nell'alito (VSC) verrà chiesto di utilizzare un collutorio designato. I parametri respiratori saranno valutati al basale e 15' dopo il primo risciacquo (15 ml, per 1 minuto) e durante la notte alla fine di un periodo di 3 settimane durante il quale i volontari si sono risciacquati due volte al giorno (15 ml, 1 minuto) con il collutorio assegnato. L'effetto a breve ea lungo termine di un risciacquo con fluoruro stannoso/fluoruro di ammina/zinco; saranno confrontati un prodotto clorexidina/cetilpiridinio cloruro/zinco e un controllo negativo (lavaggio con fluoruro e/o acqua).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Periodontology, KULeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio organolettico del respiro ≥ 2
  • Letture VSC (somma di H2S e CH3SH mediante OralChroma) ≥ 120 ppb*
  • Causa intraorale di alitosi
  • Non fumatori
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cure dentistiche in corso o qualsiasi altro trattamento medico del cavo orale
  • Qualsiasi allergia nota a prodotti per l'igiene orale precedentemente utilizzati o qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, che vengono utilizzati durante lo studio
  • Qualsiasi cambiamento patologico della mucosa orale
  • Uso di trattamenti/terapie vietate e/o abuso di droghe, alcol, ecc
  • Gravidanza o allattamento
  • Carie attiva
  • Sinusite acuta
  • Gravi infezioni oro-faringee
  • Su farmaci che possono causare cattivo odore
  • Flusso salivare ridotto a causa di motivi patologici (ad es. sindrome di Sjogren)
  • Situazione ritenuta non compatibile con lo studio secondo il parere dello sperimentatore; quest'ultimo include: pazienti che mangiano cibi molto piccanti, persone in terapia omeopatica, pazienti che hanno usato antibiotici nei 2 mesi precedenti lo studio, pazienti che usano frequentemente gomme da masticare, pazienti sotto corticosteroidi o altri farmaci seri.
  • Pazienti che non vogliono astenersi dall'igiene orale aggiuntiva (consentito solo lo spazzolino da denti) in particolare collutorio, gomme da masticare, strisce respiratorie, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Risciacquo al fluoro
È stato scelto un risciacquo al fluoro con alcool per la sua somiglianza nel colore e nell'aroma con i risciacqui attivi. Questo risciacquo anti-carie non contiene componenti attivi e pertanto non è prevista alcuna attività anti-cattivo odore.
Altro: Risciacquo al fluoro
sciacquare con 15 ml per 1 minuto
Comparatore attivo: Halita
Halita è un prodotto di riferimento contenente CHX che ha dimostrato di essere clinicamente efficace contro l'alitosi (Roldan et al, 2003)
Altro: Halita
risciacquo con 15 ml per 1 minuto
Altri nomi:
  • - Halita collutorio 500 ml. NC 323923.3
  • - Halita, Dentaid Spagna
Comparatore attivo: Meridol Alitosi
Questo studio mira a confermare l'effetto di meridol®Halitosis (AmF/SnF2 e zinco) già osservato in volontari con alito cattivo mattutino (fisiologico) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) in pazienti con cattivo odore orale ( patologico).
Altro: Meridol Alitosi
risciacquo con 15 ml per 1 minuto
Altri nomi:
  • nome del prodotto meridol® HALITOSIS collutorio
  • Codice prodotto GABA: 266831
  • Numero PDM: 3*21750
  • nome del produttore: GABA International AG
Comparatore fittizio: Acqua
Distinguere l'effetto mascherante causato dalle formulazioni e quello causato dal risciacquo stesso. Solo per valutazione a breve termine (15') per non compromettere la compliance dei pazienti.
Altro: Acqua
risciacquo con 15 ml per 1 minuto
Altri nomi:
  • acqua in bottiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio organolettico del respiro (OLS) al basale
Lasso di tempo: dopo 15' e dopo 3 settimane
Un "giudice" addestrato e calibrato annusa l'aria espirata del volontario e valuta se è sgradevole utilizzando una valutazione di intensità, normalmente da 0 a 5, con 0 = nessun odore presente, 1 = odore appena percettibile, 2 = leggero ma chiaramente odore notevole, 3 = odore moderato, 4 = forte odore offensivo e 5 = odore estremamente sgradevole (proposto da Rosenberg e McCulloch.
dopo 15' e dopo 3 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di H2S e CH3SH nel respiro
Lasso di tempo: dopo 15' e dopo 3 settimane
Verrà utilizzato un gascromatografo portatile (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Giappone) per misurare la concentrazione di idrogeno solforato (H2S) e metilmercaptano (CH3SH) nell'aria della bocca. Il dispositivo è stato calibrato e convalidato per il suo utilizzo dal produttore.
dopo 15' e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello globale di riferimento dei composti volatili dello zolfo (VSC)
Lasso di tempo: dopo 15' e dopo 3 settimane
Verrà utilizzato un dispositivo portatile (Halimeter®, Interscan Corporation, modello RH-17E, Chatsworth, USA) in grado di rilevare i composti solforati nell'aria secondo le istruzioni del produttore
dopo 15' e dopo 3 settimane
Variazione dal carico microbico basale della saliva
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Un campione di saliva non stimolata sarà raccolto in un contenitore sterile e conservato a 4°C fino al processamento. Alla coltura standard dei campioni (di incubazione aerobica e anaerobica a 37°C) verrà aggiunta una tecnica molecolare (qPCR) di rilevazione batterica per i patogeni parodontali (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans) e batteri solitamente coinvolti nel cattivo odore orale (S. moorei).
dopo 3 settimane
Variazione rispetto al carico microbico di base del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Il rivestimento della lingua verrà raccolto strofinando un tampone sterile 3 volte sul dorso della lingua, nell'area del forame cieco. Analisi cassa; la punta del tampone di cotone verrà conservata in una fiala contenente 2 ml di liquido di trasporto ridotto (RTF). Alla coltura standard dei campioni (di incubazione aerobica e anaerobica a 37°C) verrà aggiunta una tecnica molecolare (qPCR) di rilevazione batterica per i patogeni parodontali (P. gingivalis, P intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans) e batteri solitamente coinvolti nel cattivo odore orale (S. moorei).
dopo 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
L'opinione dei pazienti in merito alla soddisfazione del prodotto verrà valutata su una linea VAS (da 0 a 10). Il questionario includerà i seguenti punti: soddisfazione, effetti collaterali, uso, uso futuro ed efficacia.
dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Gaba International AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASAS-1205X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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