Suuhuuhteluvesien vaikutus suun pahoinvointiin (MR2012)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erilaisten suuhuuhtelujen peittävä ja terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on pahanhajuinen suu.
Pahanhajuinen hengitys tai halvaus johtuu suusta tai uloshengitysilmasta peräisin olevista erityisistä kaasuista.
Useimmissa tapauksissa patologia on suussa, ja tässä tapauksessa se saa nimen suun aiheuttama patologinen halitoosi tai suun haju.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavien suuhuuhteluaineiden välitöntä (naamiointia) ja pitkäaikaista (terapeuttista) vaikutusta suun pahanhajujen hoidossa.
Tätä varten vapaaehtoisia, joilla on aistinvaraisella arvioinnilla havaittu suun haju ja hengityksen rikkiyhdisteiden lisääntyminen (VSC) vahvistanut, pyydetään käyttämään määrättyä suuvettä.
Hengitysparametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 minuuttia ensimmäisen huuhtelun jälkeen (15 ml, 1 minuutin aikana) ja yön aikana 3 viikon jakson lopussa, jonka aikana vapaaehtoiset huuhtelivat kahdesti päivässä (15 ml, 1 minuutti). määrätyn suuveden kanssa.
Tinafluoridi/amiinifluoridi/sinkkihuuhtelun lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus; klooriheksidiini/setyylipyridiniumkloridi/sinkkituotetta ja negatiivista kontrollia (fluorihuuhtelu ja/tai vesi) verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Periodontology, KULeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hengityksen organoleptinen pistemäärä ≥ 2
- VSC-lukemat (H2S:n ja CH3SH:n summa OralChromalla) ≥ 120 ppb*
- Suunsisäinen pahanhajuisen hengityksen syy
- Tupakoimattomat
- Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva hammashoito tai mikä tahansa muu suuontelon lääkehoito
- Mikä tahansa tunnettu allergia aiemmin käytetyille suuhygieniatuotteille tai mikä tahansa tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosista, joita käytetään tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa patologinen muutos suun limakalvossa
- Kiellettyjen hoitojen/terapioiden käyttö ja/tai huumeiden, alkoholin jne
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen karies
- Akuutti sinuiitti
- Vaikeat suun ja nielun infektiot
- Lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa epämiellyttävää hajua
- Vähentynyt syljeneritys patologisista syistä (esim. Sjögrenin oireyhtymä)
- Tilanne, jota ei pidetty tutkijan mielipiteen mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopivana; jälkimmäisiin kuuluvat: erittäin mausteista ruokaa syövät potilaat, homeopaattisessa hoidossa olevat henkilöt, potilaat, jotka käyttivät antibiootteja tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana, potilaat, jotka käyttävät usein purukumia, potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita vakavia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä ylimääräisestä suuhygieniasta (vain hampaiden harjaus sallittu), erityisesti suuvedestä, purukumeista, hengitysliuskoista jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fluorihuuhtelu
Fluorihuuhtelu alkoholilla valittiin, koska se on väriltään ja aromiltaan samankaltainen aktiivisten huuhtelujen kanssa.
Tämä huuhtelunesteessä ei sisällä aktiivisia komponentteja, joten sillä ei odoteta olevan hajuhaittoja ehkäisevää vaikutusta.
|
huuhtele 15 ml:lla 1 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: Halita
Halita on CHX:tä sisältävä vertailutuote, joka on osoittautunut kliinisesti tehokkaaksi halitoosia vastaan (Roldan et al, 2003)
|
huuhtelemalla 15 ml:lla 1 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Meridol halitoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa meridol®Halitoosin (AmF/SnF2 ja sinkki) vaikutus, joka on jo havaittu vapaaehtoisilla, joilla oli aamulla pahanhajuinen hengitys (fysiologinen) (Wigger-Alberti et al, 2010; Wilhelm et al, 2010) potilailla, joilla on suun hajua ( patologinen).
|
huuhtelemalla 15 ml:lla 1 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vesi
Formulaatioiden ja itse huuhtelun aiheuttaman peittovaikutuksen erottamiseksi. Vain lyhytaikaiseen arviointiin (15'), jotta potilaiden hoitomyöntyvyyttä ei vaaranneta.
|
huuhtelemalla 15 ml:lla 1 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen aistinvaraisesta hengityksen pistemäärästä (OLS)
Aikaikkuna: 15' jälkeen ja 3 viikon kuluttua
|
Koulutettu ja kalibroitu "tuomari" haistelee vapaaehtoisen uloshengitysilmaa ja arvioi, onko se epämiellyttävä käyttämällä voimakkuusluokitusta, joka on yleensä 0-5, jossa 0 = ei hajua, 1 = tuskin havaittava haju, 2 = lievä mutta selvästi havaittava haju, 3 = kohtalainen haju, 4 = voimakas loukkaava haju ja 5 = erittäin epämiellyttävä haju (Rosenbergin ja McCullochin ehdottama.
|
15' jälkeen ja 3 viikon kuluttua
|
|
Hengityksen H2S- ja CH3SH-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15' ja 3 viikon kuluttua
|
Kannettavaa kaasukromatografia (OralChroma™, Abilit Corporation, Kanagawa, Japani) käytetään rikkivedyn (H2S) ja metyylimerkaptaanin (CH3SH) pitoisuuden mittaamiseen suuilmassa.
Laitteen valmistaja on kalibroinut ja validoinut sen käyttöä varten.
|
15' ja 3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) globaalista perustasosta
Aikaikkuna: 15' ja 3 viikon kuluttua
|
Kannettavaa laitetta (Halimeter®, Interscan Corporation, malli RH-17E, Chatsworth, USA), joka pystyy havaitsemaan rikkiyhdisteitä ilmassa, käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
15' ja 3 viikon kuluttua
|
|
Muutos syljen mikrobikuormituksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Näyte stimuloimattomasta syljestä kerätään steriiliin astiaan ja säilytetään 4 °C:ssa käsittelyyn asti.
Näytteiden standardiviljelmään (aerobinen ja anaerobinen inkubaatio 37 °C:ssa) lisätään molekyylitekniikka (qPCR) bakteerien havaitsemiseksi periodontaalisten patogeenien (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum ja A. actinomycetemcomitans) ja bakteerit, jotka yleensä osallistuvat suun pahanhajuun (S. moorei).
|
3 viikon kuluttua
|
|
Muutos kielen pinnoitteen mikrobikuormasta lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Kielen pinnoite kerätään pyyhkimällä steriilillä vanupuikolla 3 kertaa kielen selän yli, foramen caecumin alueelta.
Till analyysi; pumpulipuikkojen kärki säilytetään injektiopullossa, joka sisältää 2 ml vähennettyä kuljetusnestettä (RTF).
Näytteiden standardiviljelmään (aerobinen ja anaerobinen inkubaatio 37 °C:ssa) lisätään molekyylitekniikka (qPCR) bakteerien havaitsemiseksi periodontaalisten patogeenien (P.
gingivalis, P intermedia, F. nucleatum ja A. actinomycetemcomitans) ja bakteerit, jotka yleensä osallistuvat suun pahanhajuun (S. moorei).
|
3 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mielipide
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Potilaiden mielipide tuotetyytyväisyydestä pisteytetään VAS-rivillä (0-10).
Kyselylomake sisältää seuraavat seikat:tyytyväisyys, sivuvaikutukset, käyttö, tuleva käyttö ja tehokkuus.
|
3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitarie Ziekenhuis Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quirynen M, Dadamio J, Van den Velde S, De Smit M, Dekeyser C, Van Tornout M, Vandekerckhove B. Characteristics of 2000 patients who visited a halitosis clinic. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):970-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01478.x. Epub 2009 Oct 6.
- Wilhelm D, Gysen K, Himmelmann A, Krause C, Wilhelm KP. Short-term effect of a new mouthrinse formulation on oral malodour after single use in vivo: a comparative, randomized, single-blind, parallel-group clinical study. J Breath Res. 2010 Sep;4(3):036002. doi: 10.1088/1752-7155/4/3/036002. Epub 2010 Aug 17.
- Wigger-Alberti W, Gysen K, Axmann EM, Wilhelm KP. Efficacy of a new mouthrinse formulation on the reduction of oral malodour in vivo. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 3 week clinical study. J Breath Res. 2010 Mar;4(1):017102. doi: 10.1088/1752-7155/4/1/017102. Epub 2009 Dec 18. Erratum In: J Breath Res. 2010 Jun;4(2):029101.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASAS-1205X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .