コンピューター断層撮影による非侵襲的フラクショナル フロー リザーブの診断性能 (PERFECT)
2012年12月10日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
解剖学的 CT 血管造影からの非侵襲的フラクショナル フロー リザーブの診断精度の個々の患者データのプール分析
コンピューター断層撮影 (FFRCT) から派生したフラクショナル フロー リザーブは、冠動脈疾患 (CAD) の生理学的重要性を判断するための新しい方法であり、医師の臨床的意思決定に役立ち、医療費を削減しますが、虚血患者を特定する能力現在まで十分に検討されていません。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター断層撮影 (FFRCT) から派生したフラクショナル フロー リザーブは、冠動脈疾患 (CAD) の生理学的重要性を判断するための新しい方法であり、医師の臨床的意思決定に役立ち、医療費を削減しますが、虚血患者を特定する能力現在まで十分に検討されていません。
登録された臨床試験から入手可能なデータは、FFRCT の診断性能を証明していますが、それらの間の診断精度は一貫していません。
したがって、研究者は、FFRCTの診断精度を評価し、不一致の考えられる原因を見つけることを目的とした、共同の個々の患者データのプール分析を設計しました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径2mm以上の主要な冠動脈に50%以上の狭窄がある冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)
- -FFRを使用した臨床的に示された侵襲的冠動脈造影を受ける
除外基準:
- CABG手術の歴史
- -即時再狭窄が疑われる以前の経皮的冠動脈インターベンション
- -急性冠症候群の疑いまたは最近
- 複雑な先天性心疾患
- 以前のペースメーカーまたは除細動器
- 人工心臓弁
- 重大な不整脈
- 心拍数 > 100 拍/分
- 収縮期血圧≤90 mmHg
- -ベータ遮断薬、ニトログリセリンまたはアデノシンの禁忌
- -血清クレアチニンレベルが1.5 mg/dLを超える
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 妊娠中の状態
- -ボディマス指数が35を超える
- -活動的な臨床的不安定性または生命を脅かす疾患の証拠
- カナダ心臓血管学会クラス IV 狭心症
- CCTAコアラボによって決定された評価不可能なCCTA
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕試験
シングル アーム研究。研究者は、このシングル アームでの血管造影中にコンピューター断層撮影、血管造影、および FFR 測定を実施します。
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心臓カテーテル検査中に測定されたフラクショナル フロー リザーブ - 圧力監視ガイドワイヤー (PressureWire Certus、St. Jude Medical Systems、ウプサラ、スウェーデン; ComboWire、Volcano Corporation、カリフォルニア州サンディエゴ) が狭窄を越えて進められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFRCTの診断精度
時間枠：1日
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FFRCTの診断精度[感度、特異度、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）]*。参照基準としてのFFRと比較..*感度は、正しく識別された実際の陽性の割合を測定します。
特異度は、正しく識別された陰性の割合を測定します; PPV、または精度率は、真の陽性 (正しい診断など) である陽性のテスト結果の割合です; NPV は、正しく識別された陰性のテスト結果を持つ被験者の割合として定義されます診断されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者レベルでのFFRCTの診断精度
時間枠：1日
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参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用した、被験者レベルでのFFRCTの感度、特異性、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）。
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1日
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血管レベルでの FFRCT の診断精度
時間枠：1日
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参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用した、血管レベルでのHD重大な冠動脈狭窄の有無に関するFFRCTの感度、特異性、PPVおよびNPV。
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1日
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FFR数値相関
時間枠：1日
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心臓カテーテル検査中に測定された FFR 数値と FFRCT 数値のみの血管ごとの相関。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。