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전산화단층촬영을 통한 비침습적 부분유류예비력의 진단 성능 (PERFECT)

2012년 12월 10일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

해부학적 CT 혈관 조영술에서 비침습적 부분 흐름 예비의 진단 정확도에 대한 개별 환자 데이터 통합 ​​분석

컴퓨터 단층 촬영(FFRCT)에서 파생된 분수 흐름 예비는 관상 동맥 질환(CAD)의 생리학적 중요성을 결정하는 새로운 방법으로 의사의 임상 의사 결정에 도움이 되고 의료 비용을 절감하지만 허혈 환자를 식별할 수 있는 능력이 있습니다. 현재까지 충분히 검토되지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

컴퓨터 단층 촬영(FFRCT)에서 파생된 분수 흐름 예비는 관상 동맥 질환(CAD)의 생리학적 중요성을 결정하는 새로운 방법으로 의사의 임상 의사 결정에 도움이 되고 의료 비용을 절감하지만 허혈 환자를 식별할 수 있는 능력이 있습니다. 현재까지 충분히 검토되지 않았습니다.

등록된 임상 시험의 가용 데이터는 FFRCT의 진단 성능을 입증했지만 이들 간의 진단 정확도는 일관성이 없습니다.

따라서 조사관은 FFRCT의 진단 정확도를 평가하고 불일치의 가능한 원인을 찾기 위해 협력적인 개인 환자 데이터 통합 ​​분석을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직경 2mm 이상의 주요 관상동맥 협착이 50% 이상인 관상동맥 컴퓨터단층혈관조영술(CCTA)
  • FFR로 임상적으로 적응증이 있는 침습성 관상동맥 조영술을 받는 경우

제외 기준:

  • CABG 수술의 역사
  • 인텐트 재협착이 의심되는 사전 경피적 관상동맥 중재술
  • 급성관상동맥증후군이 의심되거나 최근
  • 복합 선천성 심장병
  • 이전 심박 조율기 또는 제세동기
  • 인공 심장 판막
  • 상당한 부정맥
  • 심박수 >100회/분
  • 수축기 혈압≤90mmHg
  • 베타 차단제, 니트로글리세린 또는 아데노신에 대한 금기
  • dL당 1.5mg 이상의 혈청 크레아티닌 수치
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 임신 상태
  • 체질량지수 35 이상
  • 활성 임상 불안정 또는 생명을 위협하는 질병의 증거
  • 캐나다 심혈관 학회 4급 협심증
  • CCTA 핵심 실험실에서 결정한 가치 없는 CCTA
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
단일 팔 연구. 조사관은 이 단일 팔에서 혈관 조영술 동안 컴퓨터 단층 촬영, 혈관 조영술 및 FFR 측정을 수행합니다.
장치: FFR(압력선)
심장 카테터 삽입 동안 측정된 분율 예비 유량--압력 모니터링 가이드와이어(PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sweden; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, California)는 협착증을 지나서 진행됩니다.
다른 이름들:
  • PressureWire™ Certus(St. Jude Medical Systems)
  • PressureWire™ Certus(콤보와이어, Volcano Corporation)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFRCT의 진단 정확도
기간: 1 일
FFRCT의 진단 정확도[민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)]*은 이진 결과를 사용하여 피험자 수준에서 적어도 하나의 혈역학적(HD) 유의한 관상동맥 협착증의 존재 또는 부재를 결정합니다. 참조 표준으로 FFR과 비교..*민감도는 올바르게 식별된 실제 양성의 비율을 측정합니다. 특이도는 정확하게 식별된 음성의 비율을 측정합니다. PPV 또는 정밀도 비율은 양성 테스트 결과에서 참 양성(정확한 진단 등)인 비율입니다. 진단.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 수준에서 FFRCT의 진단 정확도
기간: 1 일
참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 대상 수준에서 FFRCT의 민감도, 특이성, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV).
1 일
혈관 수준에서 FFRCT의 진단 정확도
기간: 1 일
참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이원 결과를 사용하여 혈관 수준에서 HD-중요한 관상 동맥 협착증의 존재 또는 부재에 대한 FFRCT의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV.
1 일
FFR 수치 상관
기간: 1 일
심장 카테터 삽입 중에 측정된 FFR 수치와 FFRCT 수치 단독의 혈관당 상관관계.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TENTH1010

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