Performances diagnostiques de la réserve de flux fractionnaire non invasive à partir de la tomodensitométrie (PERFECT)
10 décembre 2012 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Analyse groupée des données individuelles des patients sur la précision diagnostique de la réserve de flux fractionnaire non invasive à partir de l'angiographie par tomodensitométrie anatomique
La réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (FFRCT) est une nouvelle méthode pour déterminer l'importance physiologique de la maladie coronarienne (CAD), qui aidera les médecins dans la prise de décision clinique et réduira le coût médical, mais sa capacité à identifier les patients atteints d'ischémie n'a pas été suffisamment examiné à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (FFRCT) est une nouvelle méthode pour déterminer l'importance physiologique de la maladie coronarienne (CAD), qui aidera les médecins dans la prise de décision clinique et réduira le coût médical, mais sa capacité à identifier les patients atteints d'ischémie n'a pas été suffisamment examiné à ce jour.
Les données disponibles des essais cliniques enregistrés ont témoigné de la performance diagnostique du FFRCT, mais la précision diagnostique entre eux n'est pas cohérente.
Ainsi, les chercheurs ont conçu une analyse collaborative des données individuelles des patients visant à évaluer la précision diagnostique du FFRCT et à trouver la cause possible de l'incohérence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) avec plus de 50 % de sténose dans une artère coronaire majeure de plus de 2 mm de diamètre
- Subir une coronarographie invasive cliniquement indiquée avec FFR
Critère d'exclusion:
- Une histoire de la chirurgie CABG
- Antécédent d'intervention coronarienne percutanée avec suspicion de resténose par endoprothèse
- Suspicion ou syndrome coronarien aigu récent
- Cardiopathie congénitale complexe
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur antérieur
- Valve cardiaque prothétique
- Arythmie importante
- fréquence cardiaque >100 battements/min
- tension artérielle systolique≤90 mmHg
- contre-indication aux bêta-bloquants, à la nitroglycérine ou à l'adénosine
- Taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg par dL
- Allergie au contraste iodé
- État enceinte
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Preuve d'instabilité clinique active ou de maladie potentiellement mortelle
- Angine de classe IV de la Société canadienne de cardiologie
- CCTA non évaluable tel que déterminé par le laboratoire principal du CCTA
- Incapacité à respecter les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Étude à un seul bras. Les enquêteurs effectueront une tomodensitométrie, une angiographie et une mesure de la FFR pendant l'angiographie dans ce bras unique.
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Réserve de débit fractionnaire mesurée pendant le cathétérisme cardiaque - Un fil-guide de surveillance de la pression (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suède ; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Californie) sera avancé au-delà de la sténose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du FFRCT
Délai: Un jour
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Précision diagnostique [sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN)]* du FFRCT pour déterminer la présence ou l'absence d'au moins une sténose coronarienne significative sur le plan hémodynamique (HD) au niveau du sujet en utilisant des résultats binaires lorsque par rapport à la FFR comme standard de référence..*La sensibilité mesure la proportion de positifs réels qui sont correctement identifiés.
La spécificité mesure la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés ; la VPP, ou taux de précision, est la proportion de résultats de test positifs qui sont de vrais positifs (tels que des diagnostics corrects) ; la VPN est définie comme la proportion de sujets avec un résultat de test négatif qui sont correctement diagnostiqué.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du FFRCT au niveau du sujet
Délai: Un jour
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la FFRCT au niveau du sujet en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence.
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Un jour
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Précision diagnostique du FFRCT au niveau du vaisseau
Délai: Un jour
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de la FFRCT pour la présence ou l'absence de sténose de l'artère coronaire significative en MH au niveau du vaisseau en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence.
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Un jour
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Corrélation numérique FFR
Délai: Un jour
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Corrélation par vaisseau de la valeur numérique FFRCT seule avec la valeur numérique FFR mesurée lors du cathétérisme cardiaque.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TENTH1010
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