Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van niet-invasieve fractionele stroomreserve van computertomografie (PERFECT)

10 december 2012 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Gepoolde analyse van individuele patiëntgegevens van diagnostische nauwkeurigheid van niet-invasieve fractionele stroomreserve van anatomische CT-angiografie

Fractional Flow Reserve afgeleid van computertomografie (FFRCT) is een nieuwe methode voor het bepalen van de fysiologische betekenis van coronaire hartziekte (CAD), die artsen zal helpen bij klinische besluitvorming en de medische kosten zal verlagen, maar het vermogen om patiënten met ischemie te identificeren tot op heden onvoldoende onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fractional Flow Reserve afgeleid van computertomografie (FFRCT) is een nieuwe methode voor het bepalen van de fysiologische betekenis van coronaire hartziekte (CAD), die artsen zal helpen bij klinische besluitvorming en de medische kosten zal verlagen, maar het vermogen om patiënten met ischemie te identificeren tot op heden onvoldoende onderzocht.

Beschikbare gegevens van geregistreerde klinische onderzoeken hebben de diagnostische prestaties van FFRCT aangetoond, maar de diagnostische nauwkeurigheid is niet consistent.

Daarom ontwierpen de onderzoekers een gebundelde analyse van individuele patiëntgegevens, gericht op het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT en het vinden van de mogelijke oorzaak voor inconsistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) met meer dan 50 procent stenose in een grote kransslagader met een diameter van meer dan 2 mm
  • Klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie ondergaan met FFR

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van CABG-chirurgie
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie met vermoedelijke instent-restenose
  • Verdenking van of recent acuut coronair syndroom
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Eerdere pacemaker of defibrillator
  • Prothetische hartklep
  • Aanzienlijke aritmie
  • hartslag >100 slagen/min
  • systolische bloeddruk≤90 mmHg
  • contra-indicatie voor bètablokkers, nitroglycerine of adenosine
  • Serumcreatininegehalte hoger dan 1,5 mg per dL
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangere staat
  • Body mass index groter dan 35
  • Bewijs van actieve klinische instabiliteit of levensbedreigende ziekte
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina pectoris
  • niet-evalueerbare CCTA zoals bepaald door het CCTA-kernlaboratorium
  • Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Studie met één arm. De onderzoekers voeren computertomografie, angiografie en FFR-metingen uit tijdens angiografie in deze enkele arm.
Apparaat: FFR (Drukdraad)
Fractionele stroomreserve gemeten tijdens hartkatheterisatie - Een drukbewakende voerdraad (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Zweden; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Californië) zal voorbij de stenose worden opgevoerd.
Andere namen:
  • PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems)
  • PressureWire™ Certus(ComboWire, Volcano Corporation)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid [Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)]* van FFRCT om de aan- of afwezigheid van ten minste één hemodynamisch (HD)-significante kransslagaderstenose op proefpersoonniveau te bepalen met behulp van binaire uitkomsten wanneer vergeleken met FFR als de referentiestandaard..*Gevoeligheid meet het aandeel daadwerkelijke positieven dat correct wordt geïdentificeerd. Specificiteit meet het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd; PPV of precisiepercentage is het aandeel positieve testresultaten dat echt positief is (zoals correcte diagnoses); NPV wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een negatief testresultaat dat correct is gediagnosticeerd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT op onderwerpniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van FFRCT op onderwerpniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT op vatniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van FFRCT voor de aanwezigheid of afwezigheid van HD-significante stenose van de kransslagader op bloedvatniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
1 dag
FFR numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie per vat van alleen de FFRCT-numerieke waarde met de FFR-numerieke waarde gemeten tijdens hartkatheterisatie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENTH1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren