计算机断层扫描无创分数流量储备的诊断性能 (PERFECT)
2012年12月10日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
从解剖 CT 血管造影分析无创分数流量储备的诊断准确性的个体患者数据汇集分析
源自计算机断层扫描的血流储备分数 (FFRCT) 是一种确定冠状动脉疾病 (CAD) 生理学意义的新方法，有助于医生进行临床决策并降低医疗成本，但它能够识别缺血患者迄今为止尚未得到充分审查。
研究概览
详细说明
源自计算机断层扫描的血流储备分数 (FFRCT) 是一种确定冠状动脉疾病 (CAD) 生理学意义的新方法，有助于医生进行临床决策并降低医疗成本，但它能够识别缺血患者迄今为止尚未得到充分审查。
注册临床试验的可用数据证明了 FFRCT 的诊断性能，但它们之间的诊断准确性并不一致。
因此，研究人员设计了一项协作性个体患者数据汇总分析，旨在评估 FFRCT 的诊断准确性并找出不一致的可能原因
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA)，直径超过 2 毫米的主要冠状动脉狭窄超过 50%
- 接受具有 FFR 的临床指征的有创冠状动脉造影
排除标准：
- CABG 手术史
- 疑似支架再狭窄的既往经皮冠状动脉介入治疗
- 怀疑或近期患有急性冠脉综合征
- 复杂先天性心脏病
- 先前的起搏器或除颤器
- 人工心脏瓣膜
- 显着心律失常
- 心率 >100 次/分
- 收缩压≤90 mmHg
- β受体阻滞剂、硝酸甘油或腺苷的禁忌症
- 血清肌酐水平大于 1.5 mg/dL
- 对碘造影剂过敏
- 怀孕状态
- 体重指数大于 35
- 活动性临床不稳定或危及生命的疾病的证据
- 加拿大心血管学会 IV 级心绞痛
- 由 CCTA 核心实验室确定的无价值 CCTA
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
单臂研究。研究人员将在该单臂的血管造影期间进行计算机断层扫描、血管造影和 FFR 测量。
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心导管插入术期间测量的分数流量储备——压力监测导丝（PressureWire Certus，St. Jude Medical Systems，瑞典乌普萨拉；ComboWire，Volcano Corporation，圣地亚哥，加利福尼亚）将被推进超过狭窄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FFRCT 的诊断准确性
大体时间：1天
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FFRCT 的诊断准确性[灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)]* 使用二元结果确定受试者水平是否存在至少一种血液动力学 (HD) 显着冠状动脉狭窄与作为参考标准的 FFR 相比。*灵敏度衡量正确识别的实际阳性的比例。
Specificity衡量阴性被正确识别的比例；PPV，即精确率是阳性检测结果为真阳性（如正确诊断）的比例；NPV定义为检测结果为阴性的受试者被正确识别的比例确诊。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FFRCT 在受试者层面的诊断准确性
大体时间：1天
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与 FFR 作为参考标准相比，使用二元结果的受试者水平 FFRCT 的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
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1天
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FFRCT 在血管水平的诊断准确性
大体时间：1天
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FFRCT 的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 与 FFR 作为参考标准相比，使用二元结果在血管水平存在或不存在 HD 显着冠状动脉狭窄。
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1天
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FFR数值相关
大体时间：1天
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FFRCT 数值单独与心导管插入术期间测量的 FFR 数值的每血管相关性。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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