Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av ikke-invasiv fraksjonell strømningsreserve fra computertomografi (PERFECT)

10. desember 2012 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Individuell-pasient-data samlet-analyse av diagnostisk nøyaktighet av ikke-invasiv fraksjonell strømningsreserve fra anatomisk CT-angiografi

Fractional Flow Reserve avledet fra computertomografi (FFRCT) er en ny metode for å bestemme den fysiologiske betydningen av koronararteriesykdom (CAD), som vil hjelpe leger i kliniske beslutninger og redusere de medisinske kostnadene, men dens evne til å identifisere pasienter med iskemi. har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt til dags dato.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fractional Flow Reserve avledet fra computertomografi (FFRCT) er en ny metode for å bestemme den fysiologiske betydningen av koronararteriesykdom (CAD), som vil hjelpe leger i kliniske beslutninger og redusere de medisinske kostnadene, men dens evne til å identifisere pasienter med iskemi. har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt til dags dato.

Tilgjengelige data fra registrerte kliniske studier har vitnet om den diagnostiske ytelsen til FFRCT, men den diagnostiske nøyaktigheten blant dem er ikke konsistent.

Derfor utformet etterforskerne en samarbeidende individuell pasientdatapool-analyse med sikte på å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til FFRCT og finne den mulige årsaken til inkonsekvens

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) med over 50 prosent stenose i en større koronararterie over 2 mm diameter
  • Gjennomgår klinisk indisert invasiv koronar angiografi med FFR

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med CABG-kirurgi
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon med mistanke om instent restenose
  • Mistanke om eller nylig akutt koronarsyndrom
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Tidligere pacemaker eller defibrillator
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Betydelig arytmi
  • hjertefrekvens >100 slag/min
  • systolisk blodtrykk ≤90 mmHg
  • kontraindikasjon for betablokkere, nitroglyserin eller adenosin
  • Serumkreatininnivå større enn 1,5 mg per dL
  • Allergi mot jodholdig kontrast
  • Gravid tilstand
  • Kroppsmasseindeks større enn 35
  • Bevis på aktiv klinisk ustabilitet eller livstruende sykdom
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina
  • ikke-evaluerbar CCTA som bestemt av CCTA kjernelaboratoriet
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie. Undersøkerne vil utføre computertomografi, angiografi og FFR-måling under angiografi i denne enkeltarmen.
Enhet: FFR (PressureWire)
Fraksjonell strømningsreserve målt under hjertekateterisering - En trykkovervåkende ledetråd (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, California) vil føres forbi stenosen.
Andre navn:
  • PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems)
  • PressureWire™ Certus (ComboWire, Volcano Corporation)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av FFRCT
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet[Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)]* av FFRCT for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av minst én hemodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose på pasientnivå ved bruk av binære utfall når sammenlignet med FFR som referansestandard..*Sensitivitet måler andelen faktiske positive som er korrekt identifisert. Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert; PPV, eller presisjonsrate er andelen positive testresultater som er sanne positive (for eksempel korrekte diagnoser); NPV er definert som andelen forsøkspersoner med negativt testresultat som er korrekte diagnostisert.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av FFRCT på fagnivå
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av FFRCT på fagnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av FFRCT på karnivå
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for FFRCT for tilstedeværelse eller fravær av HD-signifikant koronararteriestenose på karnivå ved bruk av binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
1 dag
FFR Numerisk Korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon per kar av den numeriske FFRCT-verdien alene med den numeriske FFR-verdien målt under hjertekateterisering.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TENTH1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på FFR (PressureWire)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere