Diagnostisk prestanda för icke-invasiv fraktionell flödesreserv från datortomografi (PERFECT)
10 december 2012 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Individuell-patient-datapoolad-analys av diagnostisk noggrannhet av icke-invasiv fraktionell flödesreserv från anatomisk CT-angiografi
Fractional Flow Reserve härledd från datortomografi (FFRCT) är en ny metod för att bestämma den fysiologiska betydelsen av kranskärlssjukdom (CAD), som kommer att hjälpa läkare i kliniskt beslutsfattande och minska de medicinska kostnaderna, men dess förmåga att identifiera patienter med ischemi har hittills inte granskats tillräckligt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fractional Flow Reserve härledd från datortomografi (FFRCT) är en ny metod för att bestämma den fysiologiska betydelsen av kranskärlssjukdom (CAD), som kommer att hjälpa läkare i kliniskt beslutsfattande och minska de medicinska kostnaderna, men dess förmåga att identifiera patienter med ischemi har hittills inte granskats tillräckligt.
Tillgängliga data från registrerade kliniska prövningar har vittnat om den diagnostiska prestandan för FFRCT, men den diagnostiska noggrannheten bland dem är inte konsekvent.
Sålunda utformade utredarna en gemensam analys av individuell patientdatapoolad analys som syftade till att bedöma den diagnostiska noggrannheten av FFRCT och hitta den möjliga orsaken till inkonsekvens
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) med över 50 procent stenos i en större kransartär över 2 mm diameter
- Genomgår kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi med FFR
Exklusions kriterier:
- En historia av CABG-kirurgi
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention med misstänkt omedelbar restenos
- Misstanke om eller nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare pacemaker eller defibrillator
- Hjärtklaffprotes
- Betydande arytmi
- hjärtfrekvens >100 slag/min
- systoliskt blodtryck ≤90 mmHg
- kontraindikation för betablockerare, nitroglycerin eller adenosin
- Serumkreatininnivåer högre än 1,5 mg per dL
- Allergi mot jodhaltiga kontraster
- Gravid tillstånd
- Body mass index större än 35
- Bevis på aktiv klinisk instabilitet eller livshotande sjukdom
- Canadian Cardiovascular Society klass IV angina
- icke utvärderbar CCTA som fastställts av CCTA:s kärnlaboratorium
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie. Utredarna kommer att utföra datortomografi, angiografi och FFR-mätning under angiografi i denna enarm.
|
Fraktionell flödesreserv uppmätt under hjärtkateterisering - En tryckövervakande styrtråd (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Kalifornien) kommer att föras förbi stenosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av FFRCT
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk noggrannhet[Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)]* av FFRCT för att fastställa närvaro eller frånvaro av minst en hemodynamiskt (HD)-signifikant kransartärstenos på patientnivå med hjälp av binära utfall när jämfört med FFR som referensstandard..*Känslighet mäter andelen faktiska positiva som är korrekt identifierade.
Specificitet mäter andelen negativa som identifieras korrekt; PPV, eller precisionsfrekvens är andelen positiva testresultat som är verkligt positiva (som korrekta diagnoser); NPV definieras som andelen försökspersoner med ett negativt testresultat som är korrekta diagnostiserats.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av FFRCT på ämnesnivå
Tidsram: 1 dag
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av FFRCT på ämnesnivå med hjälp av binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
|
1 dag
|
|
Diagnostisk noggrannhet av FFRCT på kärlnivå
Tidsram: 1 dag
|
Sensitivitet, specificitet, PPV och NPV för FFRCT för närvaro eller frånvaro av HD-signifikant kransartärstenos på kärlnivå med binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
|
1 dag
|
|
FFR Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation per kärl av det numeriska FFRCT-värdet enbart med det numeriska FFR-värdet uppmätt under hjärtkateterisering.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TENTH1010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .