Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af ikke-invasiv fraktionel flowreserve fra computertomografi (PERFECT)

10. december 2012 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Individuel-patient-datapoolet-analyse af diagnostisk nøjagtighed af ikke-invasiv fraktionel flowreserve fra anatomisk CT-angiografi

Fractional Flow Reserve afledt af computertomografi (FFRCT) er en ny metode til at bestemme den fysiologiske betydning af koronararteriesygdom (CAD), som vil hjælpe læger i klinisk beslutningstagning og reducere de medicinske omkostninger, men dens evne til at identificere patienter med iskæmi ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt til dato.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fractional Flow Reserve afledt af computertomografi (FFRCT) er en ny metode til at bestemme den fysiologiske betydning af koronararteriesygdom (CAD), som vil hjælpe læger i klinisk beslutningstagning og reducere de medicinske omkostninger, men dens evne til at identificere patienter med iskæmi ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt til dato.

Tilgængelige data fra registrerede kliniske forsøg har vidnet om den diagnostiske ydeevne af FFRCT, men den diagnostiske nøjagtighed blandt dem er ikke konsistente.

Efterforskerne designede således en fælles individuel patientdata-pool-analyse med det formål at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT og finde den mulige årsag til inkonsistens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) med over 50 procent stenose i en større kranspulsåre over 2 mm diameter
  • Gennemgår klinisk indiceret invasiv koronar angiografi med FFR

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med CABG-kirurgi
  • Forudgående perkutan koronar intervention med mistanke om instent restenose
  • Mistanke om eller nyligt akut koronarsyndrom
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Tidligere pacemaker eller defibrillator
  • Hjerteklapprotese
  • Betydelig arytmi
  • puls >100 slag/min
  • systolisk blodtryk ≤90 mmHg
  • kontraindikation for betablokkere, nitroglycerin eller adenosin
  • Serumkreatininniveau større end 1,5 mg pr. dL
  • Allergi over for jodholdige kontraster
  • Gravid tilstand
  • Body mass index større end 35
  • Bevis på aktiv klinisk ustabilitet eller livstruende sygdom
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina
  • ikke-evaluerbar CCTA som bestemt af CCTA-kernelaboratoriet
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Enkeltarmsundersøgelse. Efterforskerne vil udføre computertomografi, angiografi og FFR-måling under angiografi i denne enkeltarm.
Enhed: FFR (PressureWire)
Fraktionel flowreserve målt under hjertekateterisering - En trykovervågende guidewire (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Sverige; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Californien) føres forbi stenosen.
Andre navne:
  • PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems)
  • PressureWire™ Certus (ComboWire, Volcano Corporation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af FFRCT
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed[Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)]* af FFRCT for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose på individniveau ved brug af binære resultater, når sammenlignet med FFR som referencestandard.*Sensitivitet måler andelen af ​​faktiske positive, som er korrekt identificeret. Specificitet måler andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret; PPV eller præcisionshastighed er andelen af ​​positive testresultater, der er sandt positive (såsom korrekte diagnoser); NPV er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et negativt testresultat, som er korrekte diagnosticeret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af FFRCT på fagniveau
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af FFRCT på fagniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med FFR som referencestandard.
1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af FFRCT på karniveau
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV af FFRCT for tilstedeværelse eller fravær af HD-signifikant koronararteriestenose på karniveau ved brug af binære udfald sammenlignet med FFR som referencestandard.
1 dag
FFR Numerisk Korrelation
Tidsramme: 1 dag
Korrelation pr. kar af den numeriske FFRCT-værdi alene med den numeriske FFR-værdi målt under hjertekateterisering.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENTH1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFR (PressureWire)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner