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Prestazioni diagnostiche della riserva di flusso frazionaria non invasiva dalla tomografia computerizzata (PERFECT)

10 dicembre 2012 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Analisi aggregata dei dati dei singoli pazienti sull'accuratezza diagnostica della riserva di flusso frazionale non invasiva dall'angiografia TC anatomica

La riserva di flusso frazionaria derivata dalla tomografia computerizzata (FFRCT) è un nuovo metodo per determinare il significato fisiologico della malattia coronarica (CAD), che aiuterà i medici nel processo decisionale clinico e ridurrà i costi medici, ma la sua capacità di identificare i pazienti con ischemia finora non è stato adeguatamente esaminato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionaria derivata dalla tomografia computerizzata (FFRCT) è un nuovo metodo per determinare il significato fisiologico della malattia coronarica (CAD), che aiuterà i medici nel processo decisionale clinico e ridurrà i costi medici, ma la sua capacità di identificare i pazienti con ischemia finora non è stato adeguatamente esaminato.

I dati disponibili da studi clinici registrati hanno testimoniato le prestazioni diagnostiche di FFRCT, ma l'accuratezza diagnostica tra loro non è coerente.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato un'analisi collaborativa dei singoli dati dei pazienti mirata a valutare l'accuratezza diagnostica di FFRCT e trovare la possibile causa di incoerenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) con oltre il 50% di stenosi in un'arteria coronaria maggiore di diametro superiore a 2 mm
  • Sottoposto ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata con FFR

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia CABG
  • Pregresso intervento coronarico percutaneo con sospetta restenosi istantanea
  • Sospetto o recente sindrome coronarica acuta
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Precedente pacemaker o defibrillatore
  • Valvola cardiaca protesica
  • Aritmia significativa
  • frequenza cardiaca >100 battiti/min
  • pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
  • controindicazione ai beta-bloccanti, alla nitroglicerina o all'adenosina
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg per dL
  • Allergia al contrasto iodato
  • Stato di gravidanza
  • Indice di massa corporea maggiore di 35
  • Evidenza di instabilità clinica attiva o malattia potenzialmente letale
  • Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society
  • CCTA non valutabile come determinato dal laboratorio centrale CCTA
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Studio a braccio singolo. Gli investigatori condurranno la tomografia computerizzata, l'angiografia e la misurazione della FFR durante l'angiografia in questo braccio singolo.
Dispositivo: FFR (Filo a pressione)
Riserva di flusso frazionale misurata durante il cateterismo cardiaco - Un filo guida per il monitoraggio della pressione (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Svezia; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, California) sarà avanzato oltre la stenosi.
Altri nomi:
  • PressureWire™ Certus (Sistemi St. Jude Medical)
  • PressureWire™ Certus(ComboWire, Volcano Corporation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di FFRCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica [Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN)]* di FFRCT per determinare la presenza o l'assenza di almeno una stenosi dell'arteria coronaria significativa dal punto di vista emodinamico (HD) a livello del soggetto utilizzando risultati binari quando rispetto a FFR come standard di riferimento..*La sensibilità misura la proporzione di effettivi positivi correttamente identificati. La specificità misura la proporzione di negativi che sono correttamente identificati; VPP, o tasso di precisione è la proporzione di risultati di test positivi che sono veri positivi (come diagnosi corrette); NPV è definito come la proporzione di soggetti con un risultato di test negativo che sono correttamente diagnosticato.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di FFRCT a livello di soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di FFRCT a livello di soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
1 giorno
Accuratezza diagnostica della FFRCT a livello del vaso
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, PPV e NPV di FFRCT per la presenza o l'assenza di stenosi dell'arteria coronarica significativa HD a livello del vaso utilizzando esiti binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
1 giorno
Correlazione numerica FFR
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione per vaso del solo valore numerico FFRCT con il valore numerico FFR misurato durante il cateterismo cardiaco.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENTH1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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