Tietokonetomografian noninvasiivisen murtovirtausreservin diagnostinen suorituskyky (PERFECT)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Yksilölliset potilastiedot - Anatomisen CT-angiografian ei-invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin diagnostisen tarkkuuden analyysi
Fractional Flow Reserve, joka on johdettu tietokonetomografiasta (FFRCT) on uusi menetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) fysiologisen merkityksen määrittämiseen. Se auttaa lääkäreitä kliinisen päätöksenteossa ja vähentää lääketieteellisiä kustannuksia, mutta sen kykyä tunnistaa iskemiapotilaat ei ole toistaiseksi tutkittu riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fractional Flow Reserve, joka on johdettu tietokonetomografiasta (FFRCT) on uusi menetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) fysiologisen merkityksen määrittämiseen. Se auttaa lääkäreitä kliinisen päätöksenteossa ja vähentää lääketieteellisiä kustannuksia, mutta sen kykyä tunnistaa iskemiapotilaat ei ole toistaiseksi tutkittu riittävästi.
Saatavilla olevat tiedot rekisteröidyistä kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet FFRCT:n diagnostisen suorituskyvyn, mutta niiden diagnostinen tarkkuus ei ole johdonmukainen.
Näin ollen tutkijat suunnittelivat yhteisen yksittäisen potilastietojen yhdistetyn analyysin, jonka tarkoituksena oli arvioida FFRCT:n diagnostinen tarkkuus ja löytää mahdollinen epäjohdonmukaisuuden syy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia (CCTA), jossa yli 50 prosentin ahtauma suuressa sepelvaltimossa, jonka halkaisija on yli 2 mm
- Kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia FFR:llä
Poissulkemiskriteerit:
- CABG-leikkauksen historia
- Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio, kun epäillään instentin restenoosia
- Epäily tai äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Aiempi sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Sydänläppäproteesi
- Merkittävä rytmihäiriö
- syke > 100 lyöntiä/min
- systolinen verenpaine ≤90 mmHg
- beetasalpaajien, nitroglyseriinin tai adenosiinin vasta-aihe
- Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 mg/dl
- Allergia jodipitoiselle kontrastille
- Raskaana oleva tila
- Painoindeksi yli 35
- Todisteet aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta
- Canadian Cardiovascular Society luokan IV angina pectoris
- arvoton CCTA CCTA:n ydinlaboratorion määrittämänä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Yhden haaran tutkimus.Tutkijat suorittavat tietokonetomografiaa, angiografiaa ja FFR-mittausta angiografian aikana tässä yhdessä käsissä.
|
Fraktionaalinen virtausreservi mitattuna sydämen katetroin aikana - Paineenvalvontaohjainvaijeri (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Ruotsi; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Kalifornia) viedään ahtauman ohi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFRCT:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FFRCT:n diagnostinen tarkkuus [herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)]* vähintään yhden hemodynaamisesti (HD) merkitsevän sepelvaltimostenoosin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi koehenkilötasolla käyttämällä binaarisia tuloksia, kun verrattuna FFR:ään vertailustandardina.*Herkkyys mittaa oikein tunnistettujen todellisten positiivisten tulosten osuutta.
Spesifisyys mittaa oikein tunnistettujen negatiivisten tulosten osuutta;PPV tai tarkkuusaste on positiivisten testitulosten osuus, jotka ovat todellisia positiivisia (kuten oikeat diagnoosit);NPV määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on negatiivinen testitulos ja jotka ovat oikein. diagnosoitu.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFRCT:n diagnostinen tarkkuus aihetasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FFRCT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) kohdetasolla käyttäen binäärituloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
|
1 päivä
|
|
FFRCT:n diagnostinen tarkkuus suonen tasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FFRCT:n herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV HD-merkittävän sepelvaltimon ahtauman esiintymiselle tai puuttumiselle verisuonitasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
|
1 päivä
|
|
FFR Numeerinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pelkästään FFRCT-numeerisen arvon verisuonikohtainen korrelaatio sydänkatetrosoinnin aikana mitatun FFR-numeroarvon kanssa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENTH1010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .