Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon neinvazivní rezervy frakčního toku z počítačové tomografie (PERFECT)

10. prosince 2012 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Shromážděné údaje o jednotlivých pacientech – analýza diagnostické přesnosti neinvazivní rezervy frakčního průtoku z anatomické CT angiografie

Frakční průtoková rezerva odvozená z počítačové tomografie (FFRCT) je nová metoda pro stanovení fyziologického významu onemocnění koronárních tepen (CAD), která lékařům pomůže při klinickém rozhodování a sníží náklady na léčbu, ale její schopnost identifikovat pacienty s ischemií nebyl dosud dostatečně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frakční průtoková rezerva odvozená z počítačové tomografie (FFRCT) je nová metoda pro stanovení fyziologického významu onemocnění koronárních tepen (CAD), která lékařům pomůže při klinickém rozhodování a sníží náklady na léčbu, ale její schopnost identifikovat pacienty s ischemií nebyl dosud dostatečně prozkoumán.

Dostupné údaje z registrovaných klinických studií prokázaly diagnostický výkon FFRCT, ale diagnostická přesnost mezi nimi není konzistentní.

Vyšetřovatelé tedy navrhli společnou analýzu shromážděných údajů o pacientech zaměřenou na posouzení diagnostické přesnosti FFRCT a nalezení možné příčiny nekonzistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) s více než 50% stenózou v hlavní koronární tepně o průměru větším než 2 mm
  • Absolvování klinicky indikované invazivní koronarografie s FFR

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace CABG
  • Předchozí perkutánní koronární intervence s podezřením na restenózu intentu
  • Podezření na akutní koronární syndrom nebo nedávný akutní koronární syndrom
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Předchozí kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Výrazná arytmie
  • srdeční frekvence > 100 tepů/min
  • systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
  • kontraindikace betablokátorů, nitroglycerinu nebo adenosinu
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg na dl
  • Alergie na jodovaný kontrast
  • Těhotný stav
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
  • Důkaz aktivní klinické nestability nebo život ohrožujícího onemocnění
  • Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society
  • nehodnotné CCTA, jak bylo stanoveno základní laboratoří CCTA
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Studie s jedním ramenem. Vyšetřovatelé provedou počítačovou tomografii, angiografii a měření FFR během angiografie v tomto jediném rameni.
Přístroj: FFR (PressureWire)
Frakční průtoková rezerva měřená během srdeční katetrizace – vodicí drát pro monitorování tlaku (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Švédsko; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Kalifornie) se posune přes stenózu.
Ostatní jména:
  • PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems)
  • PressureWire™ Certus (ComboWire, Volcano Corporation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost FFRCT
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost [citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)]* FFRCT k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti alespoň jedné hemodynamicky (HD) významné stenózy koronární arterie na úrovni subjektu pomocí binárních výsledků, když ve srovnání s FFR jako referenčním standardem..*Citlivost měří podíl skutečných pozitiv, které jsou správně identifikovány. Specifičnost měří podíl negativních, které jsou správně identifikovány; PPV nebo míra přesnosti je podíl pozitivních výsledků testu, které jsou skutečně pozitivní (jako jsou správné diagnózy); NPV je definován jako podíl subjektů s negativním výsledkem testu, kteří jsou správně diagnostikována.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost FFRCT na úrovni předmětu
Časové okno: 1 den
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FFRCT na úrovni subjektu pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.
1 den
Diagnostická přesnost FFRCT na úrovni cévy
Časové okno: 1 den
Senzitivita, specificita, PPV a NPV FFRCT na přítomnost nebo nepřítomnost stenózy koronární arterie s významem HD na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.
1 den
FFR Numerická korelace
Časové okno: 1 den
Korelace samotné číselné hodnoty FFRCT na cévu s číselnou hodnotou FFR naměřenou během srdeční katetrizace.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENTH1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFR (PressureWire)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit