Desempenho diagnóstico da reserva de fluxo fracionado não invasivo da tomografia computadorizada (PERFECT)
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Análise agrupada de dados de pacientes individuais da precisão diagnóstica da reserva de fluxo fracionário não invasivo da angiografia por TC anatômica
A Reserva de Fluxo Fracionada derivada da tomografia computadorizada (FFRCT) é um novo método para determinar o significado fisiológico da doença arterial coronariana (DAC), que ajudará os médicos na tomada de decisões clínicas e diminuirá o custo médico, mas sua capacidade de identificar pacientes com isquemia não foi adequadamente examinado até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Reserva de Fluxo Fracionada derivada da tomografia computadorizada (FFRCT) é um novo método para determinar o significado fisiológico da doença arterial coronariana (DAC), que ajudará os médicos na tomada de decisões clínicas e diminuirá o custo médico, mas sua capacidade de identificar pacientes com isquemia não foi adequadamente examinado até o momento.
Os dados disponíveis de ensaios clínicos registrados atestaram o desempenho diagnóstico do FFRCT, mas a precisão diagnóstica entre eles não é consistente.
Assim, os investigadores projetaram uma análise colaborativa de dados de pacientes individuais com o objetivo de avaliar a precisão diagnóstica do FFRCT e encontrar a possível causa de inconsistência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) com mais de 50 por cento de estenose em uma artéria coronária principal com mais de 2 mm de diâmetro
- Submetendo-se a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada com FFR
Critério de exclusão:
- Uma história da cirurgia de CABG
- Intervenção coronária percutânea prévia com suspeita de reestenose instent
- Suspeita ou síndrome coronariana aguda recente
- Cardiopatia congênita complexa
- Marcapasso ou desfibrilador prévio
- válvula cardíaca protética
- Arritmia significativa
- frequência cardíaca > 100 batimentos/min
- pressão arterial sistólica≤90 mmHg
- contraindicação para betabloqueadores, nitroglicerina ou adenosina
- Nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg por dL
- Alergia ao contraste iodado
- estado grávido
- Índice de massa corporal maior que 35
- Evidência de instabilidade clínica ativa ou doença com risco de vida
- Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
- CCTA não avaliável conforme determinado pelo laboratório principal do CCTA
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
Estudo de braço único. Os investigadores realizarão tomografia computadorizada, angiografia e medição de FFR durante a angiografia neste braço único.
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Reserva de fluxo fracional medida durante o cateterismo cardíaco - Um fio-guia de monitoramento de pressão (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suécia; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Califórnia) será avançado além da estenose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do FFRCT
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica [Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN)]* de FFRCT para determinar a presença ou ausência de pelo menos uma estenose arterial coronariana significativa hemodinamicamente (HD) no nível do indivíduo usando resultados binários quando comparado ao FFR como padrão de referência..*A sensibilidade mede a proporção de positivos reais que são identificados corretamente.
A especificidade mede a proporção de negativos que são identificados corretamente; VPP, ou taxa de precisão, é a proporção de resultados de teste positivos que são verdadeiros positivos (como diagnósticos corretos); VPN é definido como a proporção de indivíduos com resultado de teste negativo que são corretamente diagnosticado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de FFRCT no nível do assunto
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de FFRCT no nível do sujeito usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
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1 dia
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Precisão diagnóstica de FFRCT no nível do vaso
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade, especificidade, PPV e NPV de FFRCT para a presença ou ausência de estenose significativa da artéria coronária HD no nível do vaso usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
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1 dia
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Correlação Numérica FFR
Prazo: 1 dia
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Correlação por vaso do valor numérico FFRCT sozinho com o valor numérico FFR medido durante o cateterismo cardíaco.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENTH1010
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