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Diagnostische Leistung der nichtinvasiven fraktionierten Flussreserve aus der Computertomographie (PERFECT)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Individuelle Patientendaten-Pooled-Analyse der diagnostischen Genauigkeit der nichtinvasiven fraktionierten Flussreserve aus der anatomischen CT-Angiographie

Die aus der Computertomographie (FFRCT) abgeleitete fraktionierte Flussreserve ist eine neuartige Methode zur Bestimmung der physiologischen Bedeutung der koronaren Herzkrankheit (KHK), die Ärzten bei der klinischen Entscheidungsfindung hilft und die medizinischen Kosten senkt, aber auch Patienten mit Ischämie identifiziert ist bisher nicht ausreichend untersucht worden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aus der Computertomographie (FFRCT) abgeleitete fraktionierte Flussreserve ist eine neuartige Methode zur Bestimmung der physiologischen Bedeutung der koronaren Herzkrankheit (KHK), die Ärzten bei der klinischen Entscheidungsfindung hilft und die medizinischen Kosten senkt, aber auch Patienten mit Ischämie identifiziert ist bisher nicht ausreichend untersucht worden.

Verfügbare Daten aus registrierten klinischen Studien haben die diagnostische Leistung von FFRCT bestätigt, aber die diagnostische Genauigkeit unter ihnen ist nicht konsistent.

Daher entwarfen die Forscher eine kollaborative gepoolte Analyse einzelner Patientendaten, um die diagnostische Genauigkeit der FFRCT zu bewerten und die mögliche Ursache für die Inkonsistenz zu finden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) mit über 50 Prozent Stenose in einer großen Koronararterie mit einem Durchmesser von über 2 mm
  • Sich einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie mit FFR unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der CABG-Chirurgie
  • Vorherige perkutane Koronarintervention mit Verdacht auf Instent-Restenose
  • Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Vorheriger Schrittmacher oder Defibrillator
  • Prothetische Herzklappe
  • Signifikante Arrhythmie
  • Herzfrequenz > 100 Schläge/Min
  • systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
  • Kontraindikation für Betablocker, Nitroglycerin oder Adenosin
  • Serumkreatininspiegel größer als 1,5 mg pro dl
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerer Zustand
  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Nachweis einer aktiven klinischen Instabilität oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Klasse-IV-Angina der Canadian Cardiovascular Society
  • nicht verwertbares CCTA, wie vom CCTA-Kernlabor bestimmt
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Einarmige Studie. Die Prüfärzte führen während der Angiographie in diesem einarmigen Arm eine Computertomographie, Angiographie und FFR-Messung durch.
Gerät: FFR (PressureWire)
Während der Herzkatheterisierung gemessene fraktionierte Flussreserve – Ein Führungsdraht zur Drucküberwachung (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Schweden; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Kalifornien) wird über die Stenose hinaus vorgeschoben.
Andere Namen:
  • PressureWire™ Certus (St. Jude Medical Systems)
  • PressureWire™ Certus (ComboWire, Volcano Corporation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von FFRCT
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit [Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV)]* von FFRCT zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von mindestens einer hämodynamisch (HD) signifikanten Koronararterienstenose auf Patientenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse, wenn im Vergleich zu FFR als Referenzstandard..*Sensitivität misst den Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt identifiziert werden. Die Spezifität misst den Anteil der korrekt identifizierten Negative; PPV oder Präzisionsrate ist der Anteil der positiven Testergebnisse, die richtig positiv sind (z. B. korrekte Diagnosen); NPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem negativen Testergebnis, die korrekt sind diagnostiziert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der FFRCT auf Subjektebene
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von FFRCT auf Subjektebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
1 Tag
Diagnostische Genauigkeit der FFRCT auf Gefäßebene
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von FFRCT für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer HD-signifikanten Koronararterienstenose auf Gefäßebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
1 Tag
Numerische FFR-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Gefäßweise Korrelation des FFRCT-Zahlenwerts allein mit dem während der Herzkatheterisierung gemessenen FFR-Zahlenwert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENTH1010

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