Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna nieinwazyjnej frakcyjnej rezerwy przepływu z tomografii komputerowej (PERFECT)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Dane zbiorcze poszczególnych pacjentów — analiza dokładności diagnostycznej nieinwazyjnej częściowej rezerwy przepływu z anatomicznej angiografii TK

Frakcyjna rezerwa przepływu pochodząca z tomografii komputerowej (FFRCT) to nowa metoda określania fizjologicznego znaczenia choroby niedokrwiennej serca (CAD), która pomoże lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych i zmniejszeniu kosztów leczenia, ale jej zdolność do identyfikacji pacjentów z niedokrwieniem nie została dotąd należycie zbadana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Frakcyjna rezerwa przepływu pochodząca z tomografii komputerowej (FFRCT) to nowa metoda określania fizjologicznego znaczenia choroby niedokrwiennej serca (CAD), która pomoże lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych i zmniejszeniu kosztów leczenia, ale jej zdolność do identyfikacji pacjentów z niedokrwieniem nie została dotąd należycie zbadana.

Dostępne dane z zarejestrowanych badań klinicznych potwierdziły skuteczność diagnostyczną FFRCT, ale ich dokładność diagnostyczna nie jest spójna.

W związku z tym badacze zaprojektowali wspólną analizę zbiorczych danych poszczególnych pacjentów, mającą na celu ocenę dokładności diagnostycznej FFRCT i znalezienie możliwej przyczyny niespójności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) z ponad 50-procentowym zwężeniem głównej tętnicy wieńcowej o średnicy powyżej 2 mm
  • W trakcie klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii wieńcowej z FFR

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji CABG
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa z podejrzeniem natychmiastowej restenozy w stencie
  • Podejrzenie lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Wcześniejszy rozrusznik serca lub defibrylator
  • Proteza zastawki serca
  • Znaczna arytmia
  • tętno >100 uderzeń/min
  • skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg
  • przeciwwskazania do beta-blokerów, nitrogliceryny lub adenozyny
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg na dl
  • Alergia na kontrast jodowany
  • Stan ciąży
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35
  • Dowody na aktywną niestabilność kliniczną lub chorobę zagrażającą życiu
  • Dławica piersiowa IV klasy Canadian Cardiovascular Society
  • nieocenionego CCTA, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium CCTA
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Badanie z jednym ramieniem. Badacze przeprowadzą tomografię komputerową, angiografię i pomiar FFR podczas angiografii w tym jednym ramieniu.
Urządzenie: FFR (przewód ciśnieniowy)
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona podczas cewnikowania serca — prowadnik do monitorowania ciśnienia (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Szwecja; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, Kalifornia) zostanie przesunięty poza zwężenie.
Inne nazwy:
  • PressureWire™ Certus (systemy medyczne St. Jude)
  • PressureWire™ Certus(ComboWire, Volcano Corporation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna FFRCT
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna [czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)]* FFRCT w celu określenia obecności lub braku co najmniej jednego istotnego hemodynamicznie (HD) zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie pacjenta z wykorzystaniem wyników binarnych, gdy w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia..*Czułość mierzy odsetek rzeczywistych wyników dodatnich, które zostały poprawnie zidentyfikowane. Swoistość mierzy odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane;PPV, czyli współczynnik precyzji, to odsetek wyników dodatnich, które są prawdziwie dodatnie (takie jak prawidłowe rozpoznanie);NPV definiuje się jako odsetek osób z wynikiem negatywnym, które prawidłowo zdiagnozowane.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna FFRCT na poziomie przedmiotowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) FFRCT na poziomie podmiotu przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
1 dzień
Dokładność diagnostyczna FFRCT na poziomie naczynia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość, swoistość, PPV i NPV FFRCT na obecność lub brak istotnego dla HD zwężenia tętnicy wieńcowej na poziomie naczynia przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
1 dzień
Korelacja liczbowa FFR
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja poszczególnych naczyń samej wartości liczbowej FFRCT z wartością liczbową FFR zmierzoną podczas cewnikowania serca.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENTH1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj