Rendimiento diagnóstico de la reserva fraccional de flujo no invasiva a partir de tomografía computarizada (PERFECT)
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Análisis combinado de datos de pacientes individuales de la precisión diagnóstica de la reserva de flujo fraccional no invasivo a partir de angiografía por TC anatómica
La reserva de flujo fraccional derivada de la tomografía computarizada (FFRCT) es un método novedoso para determinar la importancia fisiológica de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), que ayudará a los médicos en la toma de decisiones clínicas y disminuirá el costo médico, pero su capacidad para identificar pacientes con isquemia no se ha examinado adecuadamente hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva de flujo fraccional derivada de la tomografía computarizada (FFRCT) es un método novedoso para determinar la importancia fisiológica de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), que ayudará a los médicos en la toma de decisiones clínicas y disminuirá el costo médico, pero su capacidad para identificar pacientes con isquemia no se ha examinado adecuadamente hasta la fecha.
Los datos disponibles de los ensayos clínicos registrados han atestiguado el rendimiento diagnóstico de FFRCT, pero la precisión diagnóstica entre ellos no es consistente.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un análisis combinado colaborativo de datos de pacientes individuales destinado a evaluar la precisión diagnóstica de FFRCT y encontrar la posible causa de la inconsistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) con más del 50 por ciento de estenosis en una arteria coronaria principal de más de 2 mm de diámetro
- Someterse a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada con FFR
Criterio de exclusión:
- Una historia de la cirugía CABG
- Intervención coronaria percutánea previa con sospecha de reestenosis instent
- Sospecha o síndrome coronario agudo reciente
- Cardiopatías congénitas complejas
- Marcapasos o desfibrilador previo
- Válvula cardiaca protésica
- Arritmia significativa
- frecuencia cardíaca >100 latidos/min
- presión arterial sistólica≤90 mmHg
- contraindicación a betabloqueantes, nitroglicerina o adenosina
- Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg por dL
- Alergia al contraste yodado
- estado de embarazo
- Índice de masa corporal superior a 35
- Evidencia de inestabilidad clínica activa o enfermedad potencialmente mortal
- Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- CCTA no evaluable según lo determinado por el laboratorio central de CCTA
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un solo brazo
Estudio de un solo brazo. Los investigadores realizarán una tomografía computarizada, una angiografía y una medición de FFR durante la angiografía en este solo brazo.
|
Reserva de flujo fraccional medida durante el cateterismo cardíaco: se hará avanzar una guía de control de la presión (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Uppsala, Suecia; ComboWire, Volcano Corporation, San Diego, California) más allá de la estenosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de FFRCT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Precisión diagnóstica [Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV)]* de FFRCT para determinar la presencia o ausencia de al menos una estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista hemodinámico (HD) a nivel del sujeto utilizando resultados binarios cuando en comparación con FFR como estándar de referencia. *La sensibilidad mide la proporción de positivos reales que se identifican correctamente.
La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente; el VPP, o tasa de precisión, es la proporción de resultados positivos de la prueba que son verdaderos positivos (como diagnósticos correctos); el VPN se define como la proporción de sujetos con un resultado negativo de la prueba que están correctamente diagnosticado
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de FFRCT a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de FFRCT a nivel de sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
|
1 día
|
|
Precisión diagnóstica de FFRCT a nivel de vaso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de FFRCT para la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria significativa de HD a nivel del vaso utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
|
1 día
|
|
Correlación numérica FFR
Periodo de tiempo: 1 día
|
Correlación por vaso del valor numérico FFRCT solo con el valor numérico FFR medido durante el cateterismo cardíaco.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENTH1010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .