Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность неинвазивного фракционного резерва кровотока с помощью компьютерной томографии (PERFECT)

10 декабря 2012 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Анализ объединенных данных отдельных пациентов диагностической точности неинвазивного фракционного резерва кровотока по данным анатомической КТ-ангиографии

Фракционный резерв потока, полученный с помощью компьютерной томографии (FFRCT), представляет собой новый метод определения физиологической значимости ишемической болезни сердца (ИБС), который поможет врачам в принятии клинических решений и снизит медицинские расходы, но его способность выявлять пациентов с ишемией на сегодняшний день не изучена должным образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фракционный резерв потока, полученный с помощью компьютерной томографии (FFRCT), представляет собой новый метод определения физиологической значимости ишемической болезни сердца (ИБС), который поможет врачам в принятии клинических решений и снизит медицинские расходы, но его способность выявлять пациентов с ишемией на сегодняшний день не изучена должным образом.

Имеющиеся данные зарегистрированных клинических испытаний свидетельствуют о диагностической эффективности FFRCT, но диагностическая точность среди них не соответствует.

Таким образом, исследователи разработали совместный анализ объединенных данных отдельных пациентов, направленный на оценку диагностической точности FFRCT и поиск возможной причины несоответствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККА) при более чем 50-процентном стенозе в крупной коронарной артерии диаметром более 2 мм.
  • Прохождение клинически показанной инвазивной коронарографии с FFR

Критерий исключения:

  • История операции АКШ
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство с подозрением на рестеноз стента
  • Подозрение на острый коронарный синдром или недавний острый коронарный синдром
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Предыдущий кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Протез клапана сердца
  • Значительная аритмия
  • частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту
  • систолическое артериальное давление≤90 мм рт.ст.
  • противопоказания к бета-блокаторам, нитроглицерину или аденозину
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты
  • Беременное состояние
  • Индекс массы тела больше 35
  • Доказательства активной клинической нестабильности или опасного для жизни заболевания
  • Стенокардия IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
  • CCTA, не подлежащий оценке, согласно определению основной лаборатории CCTA
  • Неспособность придерживаться процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Исследование с одной рукой. Исследователи проведут компьютерную томографию, ангиографию и измерение FFR во время ангиографии в этой одной руке.
Устройство: FFR (проволока давления)
Фракционный резерв потока, измеренный во время катетеризации сердца. Проводник для контроля давления (PressureWire Certus, St. Jude Medical Systems, Уппсала, Швеция; ComboWire, Volcano Corporation, Сан-Диего, Калифорния) будет продвигаться за пределы стеноза.
Другие имена:
  • PressureWire™ Certus (медицинские системы Сент-Джуд)
  • PressureWire™ Certus (ComboWire, Volcano Corporation)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FFRCT
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность [чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)]* FFRCT для определения наличия или отсутствия по крайней мере одного гемодинамически (HD) значимого стеноза коронарной артерии на уровне субъекта с использованием бинарных результатов при по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.. *Чувствительность измеряет долю фактических положительных результатов, которые были правильно идентифицированы. Специфичность измеряет долю правильно идентифицированных отрицательных результатов; PPV, или коэффициент точности, — это доля положительных результатов теста, которые являются истинно положительными (например, правильные диагнозы); NPV определяется как доля субъектов с отрицательным результатом теста, которые правильно определили диагностировано.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FFRCT на уровне субъекта
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) FFRCT на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
1 день
Диагностическая точность FFRCT на уровне сосудов
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV FFRCT для наличия или отсутствия HD-значимого стеноза коронарной артерии на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
1 день
Численная корреляция FFR
Временное ограничение: 1 день
Корреляция численного значения FFRCT для каждого сосуда с численным значением FFR, измеренным во время катетеризации сердца.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TENTH1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться